La FDA acaba de allanar el camino para la importación de medicamentos. ¿Ahora que?
«La probabilidad de que esto realmente se materialice es insignificante», dijo Eric Miller, consultor comercial con sede en Washington. “[The FDA knows] que las compañías farmacéuticas no van a sobreabastecer el mercado canadiense”.
Si bien la medida permite a Biden reclamar otra victoria en el precio de los medicamentos en la campaña electoral, los encuestadores y operadores políticos dijeron que el hecho de que es poco probable que los estadounidenses vean bajar los precios de los medicamentos en noviembre significa que es poco probable que la decisión de la FDA tenga algún efecto tangible en las elecciones presidenciales. .
«Eso no está sucediendo en este momento», dijo Jared Leopold, estratega demócrata. «La gente no va a ver el impacto de eso antes del tiempo de las elecciones».
Aquí hay cinco preguntas que plantea la medida de la FDA.
¿Los programas estatales de importación realmente ayudarán a reducir los precios de los medicamentos?
Erin Fox, experta en cadena de suministro farmacéutico y directora senior de farmacia de la Universidad de Utah Health, dijo que los pacientes no comenzarán a ahorrar dinero sólo porque la FDA aprobó el plan de Florida.
“Para mí, esto es Florida llegando a decir que [are] «Están haciendo algo para ayudar con los precios altos, pero cuando inevitablemente no funciona, pueden culpar a otros», dijo Fox.
Florida todavía tiene una serie de obstáculos que debe superar antes de que se puedan importar drogas. El estado debe obtener luz verde de la FDA para una lista de medicamentos que desea importar, tener un sistema para garantizar su seguridad y autenticidad, y volver a etiquetar los medicamentos importados para reflejar el etiquetado aprobado por la FDA.
«Según la ley federal, cada medicamento que se ofrece para importación bajo el plan tendrá que someterse a una revisión detallada de la FDA», dijo Lowell Schiller, director legal y regulatorio de Aetion y ex comisionado asociado principal de políticas de la FDA. «Queda por ver cómo se desarrollará ese proceso de revisión».
Canadá actualizó sus regulaciones en 2021 para evitar que los medicamentos destinados a los consumidores canadienses, incluidos los medicamentos elegibles para importación masiva por parte de EE. UU., se vendan para su uso en el extranjero si esas exportaciones pudieran causar o empeorar una escasez de medicamentos.
La importación personal (individuos que surten recetas en Canadá para llevarlas de regreso a los EE. UU.) generalmente está permitida por la ley canadiense; Es técnicamente ilegal en los EE. UU., pero la FDA permite traer medicamentos al otro lado de la frontera.
bajo ciertas circunstancias.
Las compañías farmacéuticas han indicado que no brindarán protección adicional a los productos designados para el mercado canadiense más pequeño, dijo Miller, dejando al país con poco margen de maniobra para exportar.
«No veo esto como un camino realmente viable ni siquiera para un estado, y mucho menos para varios estados o Estados Unidos», dijo Stacie Dusetzina, profesora de políticas de salud en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
El ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que esas limitaciones esencialmente impiden que la importación de medicamentos bajo el plan de Florida se convierta en una realidad.
«Canadá ha hecho imposible la implementación de esta política», dijo Gottlieb. «Ningún mayorista en su cadena de suministro legítima puede realizar envíos a los EE. UU., y la política de la FDA no permitirá que se importen medicamentos que estén fuera de la cadena de suministro legítima».
¿Cómo está reaccionando Canadá?
El gobierno canadiense se ha opuesto durante mucho tiempo a los esfuerzos estadounidenses por importar medicamentos más baratos de su país. Una nación con una población de aproximadamente una décima parte del tamaño de Estados Unidos no puede satisfacer la demanda de medicamentos recetados de los estadounidenses sin arriesgar su propio suministro, han argumentado los funcionarios.
El Ministro de Salud canadiense, Mark Holland, dijo que las “regulaciones estrictas” de Canadá protegerán el suministro de medicamentos del país para los residentes.
«Los canadienses pueden estar seguros de que nuestro gobierno seguirá tomando todas las medidas necesarias para proteger el suministro de drogas en Canadá», dijo en un comunicado.
¿Otros estados seguirán su ejemplo?
Un puñado de estados, incluidos Colorado, Maine, New Hampshire, Nuevo México, Texas y Vermont, han aprobado leyes de importación de medicamentos en los últimos años. Muchos de ellos pusieron en pausa sus planes de implementación mientras esperaban la respuesta de la FDA a la solicitud de Florida.
Vermont fue el primer estado en aprobar una legislación de importación de medicamentos en 2018, pero se determinó que su aplicación estaba incompleta después de que la FDA, bajo la administración Trump, estableciera reglas finales para el programa en 2020. La solicitud de New Hampshire fue denegada en 2022 porque no cumplió con identificar un mayorista canadiense que suministraría los medicamentos.
Pero la decisión de la FDA del viernes crea un camino para que algunos de esos estados sigan adelante con sus planes y para que otros nuevos se unan a ellos.
“Hay algunos estados que continúan buscando maneras de reducir los costos de los medicamentos para los consumidores en su estado. Florida lleva mucho tiempo impulsando esta iniciativa. Esperamos ver con esta aprobación lo que el estado podrá negociar con Canadá y qué otros estados pueden aprender de ello”, dijo Hemi Tewarson, director ejecutivo de la Academia Nacional de Política de Salud Estatal.
Colorado, que es el siguiente país más avanzado en el proceso de implementación después de Florida, presentó su solicitud a la FDA en diciembre de 2022 y ha esperado más de un año para su aprobación. En
un informe a los legisladores El mes pasado, los funcionarios de salud de Colorado dijeron que anticipaban presentar una solicitud actualizada a los funcionarios federales a principios de 2024.
«Colorado se siente alentado por la aprobación del plan de Florida para la importación de medicamentos recetados e insta encarecidamente a la FDA a aprobar rápidamente la solicitud de importación canadiense de Colorado, que brindará acceso a medicamentos a menor costo», dijo el gobernador de Colorado, Jared Polis, en una declaración a POLITICO el Viernes.
Los funcionarios de salud de Texas, que acaba de aprobar una ley de importación de medicamentos el verano pasado, elogiaron de manera similar la decisión de la FDA y dijeron que el estado planea presentar su propia solicitud a los funcionarios federales en un “futuro cercano”.
«La Comisión de Salud y Servicios Humanos de Texas acoge con agrado la decisión de la FDA sobre el programa de Florida, ya que creemos que apoyará nuestros esfuerzos para implementar» la legislación recién aprobada, dijo Mike Parker, portavoz de la comisión.
Pero el largo y difícil camino que le espera a Florida, que ahora enfrenta los desafíos de implementar su programa a la luz de la continua oposición de las autoridades canadienses, puede hacer que algunos estados continúen con su estrategia de esperar y ver qué pasa.
La legislatura de Dakota del Norte, por ejemplo, aprobó un proyecto de ley en 2021 para estudiar la viabilidad de establecer un programa de importación de medicamentos. Pero Mark Hardy, director ejecutivo de la Junta de Farmacia de Dakota del Norte, no cree que los legisladores estén ansiosos por seguir adelante con un programa similar después del anuncio del viernes.
“La presión no siempre es tan dura sobre la postura de la FDA al respecto y cómo la aprueban. Se trata más de cómo desarrollar un programa significativo”, dijo Hardy. «A medida que Florida avance, eso ayudará a arrojar un poco de luz sobre si realmente es una opción razonable dada la postura de las autoridades canadienses o si hay otras soluciones políticas que se pueden considerar».
¿Cuáles son las implicaciones políticas?
La administración Biden está ansiosa por mostrar a los votantes que está respondiendo a sus problemas de bolsillo mientras las preocupaciones económicas siguen siendo una prioridad de cara a las elecciones de 2024. Pero los operadores políticos y encuestadores dijeron que es poco probable que la decisión de la FDA influya en los votantes a menos que vean directamente cómo bajan los costos de sus propios medicamentos recetados.
“El anuncio en sí no va a tener impacto. [The question is] ¿Con qué rapidez se puede implementar esto? ¿La gente realmente lo sentirá? ¿Es suficiente para superar los sentimientos negativos en este momento? Simplemente no sabemos la respuesta a esa pregunta”, dijo Patrick Murray, director del Instituto de Encuestas de la Universidad de Monmouth.
Leopold dijo que las medidas de Biden que permiten a Medicare negociar los precios de los medicamentos recetados y limitar los precios de la insulina probablemente tendrán un mayor impacto en los votantes.
“Tanto Biden como en menor grado [former President Donald] «Trump puede reclamar cierto nivel de crédito por esto, pero no cambia la dinámica más amplia en materia de medicamentos recetados, donde Biden tiene una gran ventaja en esa lucha», dijo Leopold.
¿Qué significa esto para la industria farmacéutica?
La decisión representa otro revés para la industria farmacéutica, que ha luchado durante décadas contra las políticas de importación. Sigue a la decisión de la administración Biden en diciembre de hacer valer sus derechos de “marcha hacia adentro”, en los que el gobierno puede otorgar licencias a otras empresas sobre las patentes de ciertos medicamentos de alto costo desarrollados con fondos de los contribuyentes.
Sin embargo, las preguntas que surgen sobre la viabilidad del programa podrían mitigar el impacto, dicen los ejecutivos de la industria.
«Si bien la importación parece una herramienta conveniente e impactante para abordar las preocupaciones sobre los precios, en realidad es poco probable que genere ahorros reales para el consumidor estadounidense», dijo el director de políticas de la Organización de Innovación Biotecnológica, John Murphy. “Y, lo que es más, es probable que la implementación total genere más preocupaciones de seguridad que ahorros de costos”
Además, un experto en políticas que ha trabajado con la FDA y compañías farmacéuticas dijo que si bien la decisión podría parecer una derrota inicial para los fabricantes de medicamentos, “siempre encuentran maneras de hacer que no sea tan malo o que no sea nada malo”.
“Estoy seguro de que la industria preferiría no tener que lidiar con esto. Pero las probabilidades de que la industria se lleve un impacto sustancial no son tan grandes”, dijo el experto, a quien se le concedió el anonimato para hablar libremente.
Un cabildero que representa a grandes empresas al que se le concedió el anonimato para hablar sobre la dinámica se hizo eco del sentimiento y dijo que «nadie planea celebrar reuniones de medianoche» sobre la política y están preparados para abordarla.
La decisión de implementación también significa que los fabricantes de medicamentos probablemente enfrentarán otro frente legal en la guerra contra los precios de los medicamentos. La industria ya tiene nueve demandas pendientes contra las disposiciones de la Ley de Reducción de la Inflación que obligan a Medicare a negociar el precio de algunos de los medicamentos más caros.
«Como siempre, consideramos todas nuestras opciones cuando se aprueba una política, así que eso es lo que haremos nuevamente», dijo la portavoz de PhRMA, Nicole Longo, cuando se le preguntó si el grupo comercial presentaría una demanda.
Peter Maybarduk, que dirige el grupo progresista de acceso a medicamentos de Public Citizen, dijo que el cambio cultural (incluido el apoyo republicano a estas políticas) indica que la influencia de la industria farmacéutica está disminuyendo ligeramente.
“La Estrella de la Muerte es vulnerable. Sigue siendo un arma de destrucción masiva, pero está debilitada y puede ser derrotada”, afirmó. “El clima ha cambiado. Ha sido necesario un tiempo para llegar allí, mucha organización y mucho más por recorrer”.