EMA y retrasos en el lanzamiento de medicamentos – Healthcare Economist

Para los pacientes con enfermedades graves, el acceso oportuno a medicamentos eficaces es primordial. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se creó en parte para ayudar a acelerar las aprobaciones de medicamentos y garantizar que estos productos sean seguros y eficaces. Como se afirma en un artículo de Grünwald y Stargardt (2024):

La EMA [European Medicines Agency] se fundó en 1995 principalmente para armonizar la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en la UE y el EEE… ya que había diferencias sustanciales entre los países europeos en términos de retraso en el lanzamiento y la disponibilidad de productos farmacéuticos.

La EMA tenía 3 procedimientos comunitarios clave que otorgan acceso a los mercados de algunos o todos los países miembros de la UE simultáneamente.

• Procedimiento centralizado (CP). Si la EMA evalúa un medicamento y le concede la autorización de comercialización, esta determinación es vinculante para todos los estados miembros de la Unión Europea. La CP se introdujo en 1995 y originalmente se utilizaba sólo para “procesos biotecnológicos, como anticuerpos monoclonales, expresión genética controlada o tecnología de ADN recombinante”. La lista de tratamientos evaluados en el marco del PP se ha ampliado para incluir medicamentos y sustancias huérfanos contra el cáncer, la diabetes y el VIH/SIDA (en 2005), enfermedades virales y enfermedades/disfunciones autoinmunes (en 2008) y medicamentos de terapia avanzada (p. ej., terapia celular y genética) también en 2008.
• Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP). En este caso, la evaluación la realiza un Estado miembro de referencia, que el solicitante puede elegir libremente y cuya decisión es adoptada posteriormente por todos los demás Estados miembros en los que el solicitante busca acceso al mercado. Este procedimiento se adoptó en 2001 e incluye nuevos tratamientos que están fuera del CP, como otros productos farmacéuticos y genéricos.
• Procedimiento descentralizado (DCP). Adoptado en 2005, esto permitiría a los fabricantes farmacéuticos buscar aprobación país por país. Esto sólo es elegible para sustancias nuevas que no se rigen por CP o MRP.

Para examinar el impacto de estos procedimientos, Grünwald y Stargardt (2024) realizar un análisis de diferencias en diferencias comparando los países sujetos a estos procedimientos comunitarios con aquellos que no lo estaban. Específicamente, con la ampliación de la UE, en 2004 la República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia (Chipre y Malta también se unieron a la UE en esta fecha, pero los autores no tenían datos de estos países). En 2007, Bulgaria y Rumania se unieron a la UE y luego Croacia en 2013. Por el contrario, Bielorrusia, Bosnia y Herzegovina, Kazajstán, Rusia, Serbia, Suiza y Turquía nunca se unieron a la UE. Utilizando datos de ventas de IQVIA de 33 países europeos, los autores examinaron (i) el retraso en el lanzamiento y (ii) la disponibilidad de nuevas sustancias activas. Los autores encuentran que,

…los países experimentaron una disminución media en el retraso del lanzamiento de 10,9 meses (pag = 0,004) después de unirse a la UE. Los efectos fueron mayores entre los productos farmacéuticos que pertenecen a indicaciones que podrían participar voluntariamente en el CP pero no están obligados a hacerlo. Estos productos suelen ser menos atractivos desde el punto de vista financiero para los fabricantes que los productos farmacéuticos incluidos en el ámbito de aplicación obligatorio. La disponibilidad de los nuevos productos farmacéuticos lanzados no se vio afectada. Encontramos signos de que la magnitud del efecto específico de cada país de la autorización de comercialización centralizada sobre el retraso en el lanzamiento puede estar influenciada por decisiones estratégicas de los fabricantes a nivel nacional (por ejemplo, comercio paralelo o precios de referencia).

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