La zona rural de KwaZulu-Natal está ayudando al mundo a encontrar una vacuna contra la tuberculosis – The Mail & Guardian
Un largo camino: poner en marcha un gran ensayo clínico en una zona remota de KwaZulu-Natal no es tarea fácil. Foto de : Ben Gilbert
SIcelo Masangwana cierra la puerta de su oficina en Somkele, un asentamiento de alrededor de 6 000 personas cerca de Mtubatuba, en el norte de KwaZulu-Natal.
Camina unos diez pasos hasta el vestíbulo del edificio, donde le espera una sala llena de gente de 20 años, se limpia la frente y respira profundamente.
«Va a ser un día largo», sonríe.
Afuera, los niños juegan al fútbol descalzos en la calle polvorienta que conduce al pueblo desde la carretera asfaltada. De vez en cuando, la gente entra y sale de sus casas mientras realizan sus tareas diarias, como suele ocurrir a media mañana entre semana.
Hoy es un típico martes de marzo: es otoño alrededor de las 10:30 a.m.
En el municipio de Mtubatuba, aproximadamente a 50 kilómetros al norte de Richards Bay, alrededor del 1% de las personas están enfermos de tuberculosis; la enfermedad suele aparecer como alguien que pierde peso, tiene sudores nocturnos, fiebre constante o tos interminable.
Las tasas de tuberculosis aquí son altas, al menos en parte, debido a que la tasa de infección por VIH también lo es: aproximadamente tres de cada 10 personas ha contraído el virus, que sube sus posibilidades de contraer tuberculosis (las personas con VIH son hasta 20 veces más probabilidades de contraer tuberculosis que las personas sin VIH).
Masangwana es investigador del Instituto Africano de Investigación en Salud (Ahri). Él está coordinando un ensayo clínico aquí que es parte de un gran estudio que probará qué tan bien una posible nueva vacuna contra la tuberculosis llamada M72/AS01E obras.
Un ensayo anterior y más pequeño de la vacuna (llamado a ensayo de fase dos) demostró que la vacuna podría proteger al menos a la mitad de las personas infectadas con tuberculosis de enfermarse. También se demostró que la vacuna es segura. Este hallazgo les dijo a los científicos que la vacuna es muy prometedora y es Vale la pena probarlo en otra ronda, esta vez en un grupo más grande de personas..
Este paso, llamado ensayo de fase tres y que implica probar la vacuna en miles de personas, es en lo que se centra Masangwana. No será poca cosa. Pero, dice, “tenemos un equipo con mucha experiencia [for running] ensayos clínicos y somos conocidos en esta comunidad; hemos estado aquí durante más de 20 años. Creemos que eso nos da una ventaja, ya que la gente confía en nosotros”.
Siete países, 60 sitios, 20 000 personas
El juicio comenzó a finales de marzo y los investigadores del instituto son inscribir participantes. Al final, el estudio probará la posible nueva vacuna en unas 20.000 personas de entre 15 y 44 años en siete países. (La prueba también se realizará en Zambia, Kenia, Mozambique, Malawi, Indonesia y Vietnam, que se encuentran en las dos regiones que representan más de dos tercios de los casos de tuberculosis en el mundo.)
El sitio Ahri debe reclutar alrededor de 1.000 participantes antes de fin de año. Como en cada uno de los otros sitios del estudio, la mitad de los voluntarios recibirán dos inyecciones de la vacuna con un mes de diferencia, y la otra mitad recibirá dos inyecciones simuladas (llamadas placebos). Luego se compararán los resultados de los dos grupos para ver si la vacuna puede evitar que las personas enfermen.
Por el momento, la única vacuna contra la tuberculosis disponible: la Vacuna de Calmette-Guérin (BCG) – es uno que es dado a los bebes cuando nacen. Pero la protección no dura hasta la edad adultay la vacuna BCG no funciona si se aplica después de la niñez.
En 2022, Más de nueve millones de adultos en todo el mundo enfermaron de tuberculosis.lo que significa que pudieron difundirlo a otra persona cuando tosieron o estornudaron. Por eso es tan importante contar con una vacuna que pueda evitar que este grupo de personas se enferme.
M72como se llama brevemente la vacuna, puede brindarnos una oportunidad real de poner fin a la enfermedad que mató a 1,3 millones de personas en todo el mundo en 2022. aproximadamente el doble que el VIH; En Sudáfrica, Alrededor de 150 personas murieron de tuberculosis todos los días ese año..
Los investigadores esperan tener los resultados finales del ensayo de fase tres en el los próximos cuatro o cinco años.
Aquí hay cuatro cosas que los investigadores de una zona rural de Sudáfrica tienen en cuenta al implementar el ensayo.
Empiece despacio y luego aumente
Como investigador que coordina el ensayo en Ahri, Masangwana debe asegurarse de que se inscriban suficientes personas que cumplan con los requisitos del estudio y de que todo funcione sin problemas.
Es una tarea grande, por eso están empezando lentamente, dice. “Nuestro objetivo es inscribir a unas 100 personas para finales de abril”, después de lo cual acelerarán el proceso para alcanzar su objetivo antes de fin de año.
Algunos de los requisitos para participar en el estudio son que alguien debe tener al menos 15 años, nunca haber tenido tuberculosis, no tener planes de mudarse del área mientras se realiza la prueba y debe aceptar permanecer en contacto con la instalación. a controles de salud periódicos durante todo el tiempo que dure el estudio (que puede ser hasta cinco años).
En un ensayo como este, los participantes se dividen al azar para recibir la vacuna real o la simulada y ni ellos ni los investigadores saben quién está en qué grupo. Esto se llama un aleatorio estudio doble ciegoque es la mejor manera de garantizar que si el estudio muestra que las personas están protegidas contra la tuberculosis, el resultado pueda vincularse con confianza a la vacuna y no a otro factor.
Durante el primer mes de la prueba en Ahri, los investigadores examinarán a cinco participantes cada día y darán su primera inyección a otras tres personas.
Con un ensayo tan grande como este, los científicos quieren ver cómo funciona la vacuna en personas de muchos lugares diferentes alrededor del mundo, dice Willem Hanekom, director del instituto y uno de los dos investigadores principales de la rama sudafricana del estudio.
«En última instancia, el objetivo es que esta vacuna sea recomendada por la Organización Mundial de la Salud», afirma, lo que significa que es probable que los países la incluyan en sus políticas para hacer frente a la enfermedad.
Ponte de pie
Anne Derache, coordinadora principal del estudio de la unidad de ensayos clínicos de Ahri, dice que la búsqueda de participantes se centrará en Somkele, Mtubatuba, KwaMsane y Dukuduku, ya que estas áreas tienen las tasas más altas de tuberculosis.
Mientras buscan personas que se inscriban en el ensayo, los investigadores se esforzarán por lograr que los hombres representen el 50% del grupo, especialmente porque los datos muestran que la tuberculosis puede ser aproximadamente tres veces más común en hombres que en mujeres.
Sin embargo, debido a que los hombres tienden a acudir a una clínica o a un trabajador de la salud en busca de ayuda menos fácilmente que las mujeresLos investigadores creen que podrían tener dificultades para reclutar suficientes hombres.
Para resolver este problema, los trabajadores de campo acudirán a paradas de taxis, estadios deportivos, tiendas, shebeens y lavaderos de coches cuando preguntan a la gente si están dispuestos a inscribirse.
Haz que valga la pena para la gente
Para ayudar a garantizar que las personas puedan participar mientras dure el ensayo, los participantes son transportados hacia y desde el sitio de la investigación para visitas, controles médicos regulares y análisis de sangre, incluido el VIH, y algo de dinero para compensarlos. por el tiempo que pasaron siendo parte del juicio y cualquier inconveniente u otros costos que hayan tenido en el proceso.
Compensar a los participantes por el tiempo y el dinero que gastaron en ser parte de un estudio es una práctica estándar y está aprobada por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (Sahpra), quien es responsable de rastrear cómo se realizan todos los ensayos clínicos en el país (incluida la supervisión de cuánto la gente debería poder cubrir su tiempo y costos).
La cantidad que la gente recibe está en línea con la de Saphra. pautasque, dependiendo de qué tan lejos uno viva del centro de investigación, puede comenzar desde R400 y llegar hasta R600 (más algo extra si la distancia es superior a 50 km).
Los primeros cuatro meses del juicio “serán muy intensos”, afirma Derache.
Después de la primera inyección, los participantes serán examinados dentro de los siete días para ver si tuvieron algún efecto secundario. Un mes después de la primera inyección, recibirán la segunda y nuevamente se someterán a un chequeo dentro de una semana. Un mes después de la última inyección, los trabajadores sanitarios los examinarán una vez más y nuevamente un mes después. A partir de entonces y hasta el final del ensayo, se les realizarán controles cada seis meses. Esto significa que, en total, es posible que alguien deba visitar el sitio de investigación hasta 14 veces durante el transcurso de la prueba (incluido el registro inicial).
La atención especial a los hombres parece ya dar sus frutos.
Sibongiseni Dube,* de 23 años, que recibirá su primera inyección la próxima semana, dice que, además de recibir un reembolso para cubrir los costos y el tiempo de cada visita al sitio de investigación, fueron los controles de salud gratuitos los que lo convencieron a unirse al estudio.
“Cuando voy a la clínica [where I live] No siempre hay médicos, y aunque los haya, las colas siempre son muy largas. Realizar exámenes médicos periódicos en un espacio menos concurrido es una ventaja”.
Perder a su mejor amigo a causa del VIH lo ha dejado temeroso de enfermarse y morir, dice Dube, quien “aprovecha cada oportunidad para hacerse una prueba del VIH”.
“Murió cuando estábamos en séptimo grado después de que dejó de tomar sus ARV. [antiretrovirals]en el que había estado desde la infancia. Siempre me acuerdo de él [when I go for a check-up].”
Entiende a tu comunidad
La delincuencia, la inscripción de adolescentes y el trabajo dentro de las reglas y sistemas de valores tradicionales de las comunidades son sólo algunos de los problemas que enfrentan los investigadores al reclutar participantes para el estudio de una zona rural como ésta. Pero, dice Simangaliso Zulu, uno de los trabajadores de campo que ayudan a inscribir a las personas para el ensayo, “comprender a la comunidad es importante ya que evita obstáculos en nuestro trabajo”.
Por ejemplo, en ensayos que incluyen adolescentes, como este, obtener permiso para que participen en el área donde trabaja Ahri puede ser difícil, dice Derache. Debido a que sus padres a menudo trabajan en ciudades lejos de casa, muchos adolescentes aquí viven con sus abuelos. Pero como normalmente no son los tutores legales oficiales de los niños, no pueden darles permiso para que se registren.
«Sin el consentimiento de los padres, no podemos inscribir a estos adolescentes», explica Derache.
El crimen también ha puesto freno a la situación. A principios de este año, en el espacio de un mes, tres de los vehículos de Ahri utilizados para transportar personas hacia y desde el centro de investigación fueron secuestrados en la zona.
“Este tipo de incidentes son angustiosos, ya que perturban el trabajo que realizamos en las comunidades. Pero tenemos que [carry on]”, dice Zulú.
Hanekom está de acuerdo: “Si queremos ver resultados positivos del ensayo, es probable que Sudáfrica sea el primer país del mundo en el que se implemente esta vacuna. Será un gran éxito”.
*No es su nombre real
La Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF) es uno de los financiadores del ensayo clínico mencionado en este artículo. Bhekisisa recibe financiación del BMGF, pero es editorialmente independiente.
tsu historia fue producida por el Consulte el Centro de Periodismo de Salud. Regístrese para el Boletin informativo.