Plan de acción de biosimilares de la FDA – Economista de atención médica
En julio de 2018, la FDA publicó el Plan de Acción de Biosimilares (BAP), que describió el enfoque de la FDA para ampliar el acceso a los biosimilares para el público estadounidense. El plan se centró en 4 áreas clave:
Un reciente Informe de la FDA revisa algunos de sus logros desde entonces. La mayoría de estos esfuerzos giran en torno a documentos de orientación, personal adicional, productos y sitios web educativos, audiencias públicas y regulaciones (es decir, reglas propuestas/finales). La FDA también agregó nuevos recursos de datos, incluida la publicación de una versión modernizada del Libro Púrpura en febrero de 2020. La FDA también colaboró con otras agencias como la FTC, produjo una declaración conjunta y celebró un taller en marzo de 2020, titulado: “Taller público: Taller FDA/FTC sobre un mercado competitivo para biosimilares.” Algunas otras acciones clave se enumeran a continuación.
El informe completo es aquí.