Panel de la FDA evalúa la terapia con MDMA para el trastorno de estrés postraumático
La Administración de Alimentos y Medicamentos está sopesando si se aprueba el uso de MDMATambién conocido como Éxtasis, para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Un panel asesor independiente de expertos revisará los estudios el martes y se espera que vote si el tratamiento sería efectivo y si sus beneficios superan los riesgos.
El panel escuchará a Lykos Therapeutics, que ha presentado evidencia de ensayos clínicos en un esfuerzo por obtener la aprobación de la agencia para vender legalmente el medicamento para tratar a personas con una combinación de MDMA y psicoterapia.
Millones de estadounidenses sufren de trastorno de estrés postraumático, incluidos los veteranos militares que corren un alto riesgo de suicidio. No se ha aprobado ningún tratamiento nuevo para el trastorno de estrés postraumático en más de 20 años.
¿Qué es la MDMA?
La metilendioximetanfetamina (MDMA) es una droga psicoactiva sintética desarrollada por primera vez por Merck en 1912. Después de ser resintetizada a mediados de la década de 1970 por Alejandro ShulginComo químico psicodélico del Área de la Bahía, la MDMA ganó popularidad entre los terapeutas. Las primeras investigaciones sugirieron un potencial terapéutico significativo para una serie de afecciones de salud mental.
La MDMA es un entactógeno o empatógeno que fomenta la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social. No es un psicodélico clásico como el LSD o la psilocibina, drogas que pueden provocar realidades alteradas y alucinaciones. Entre los consumidores recreativos, la MDMA se conoce comúnmente como molly o éxtasis.
En 1985, cuando la droga se convirtió en un elemento básico en los clubes de baile y fiestas raves, la Agencia Antidrogas (DEA) clasificó la MDMA como una sustancia de Lista I, una droga definida como sin uso médico aceptado y con un alto potencial de abuso.
¿Existen riesgos para la salud?
El personal de la agencia FDA expresó su preocupación por los “aumentos significativos” en la presión arterial y el pulso entre algunos de los participantes en los ensayos clínicos de Lykos, señalando que se trataba de riesgos que podrían “desencadenar eventos cardiovasculares”.
Muchos expertos en el campo dicen que la droga es generalmente segura y no adictiva en su forma pura.
Las reacciones adversas asociadas con la MDMA cuando se toma fuera de un entorno clínico a menudo son causadas por adulterantes como la metanfetamina y las catinonas sintéticas, a menudo conocidas como sales de baño.
Algunos consumidores recreativos informan un estado de ánimo más bajo en los días posteriores a tomar MDMA, muy probablemente debido a una escasez temporal de serotonina en el cerebro, pero los expertos dicen que se necesita más investigación.
¿Cuál es el marco de aprobación?
En 2017, la FDA otorgó el estatus de «innovación» a la terapia asistida por MDMA. El estatus, un reconocimiento de la promesa terapéutica de un medicamento, tiene como objetivo acortar el cronograma regulatorio.
La solicitud original fue patrocinada por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, una organización sin fines de lucro, que a principios de este año creó una entidad con fines de lucro, Lykos Therapeutics, para comercializar MDMA en caso de obtener la aprobación de la FDA.
La solicitud presenta un desafío inusual para la FDA, que normalmente no regula los tratamientos farmacológicos que se combinan con la psicoterapia, una parte esencial del régimen de Lykos para tratar el trastorno de estrés postraumático.
El 4 de junio, un panel asesor de expertos revisará los datos clínicos de Lykos, junto con los comentarios públicos y un análisis del personal, para hacer recomendaciones a la FDA. La agencia a menudo sigue las sugerencias del panel y se espera una decisión final a mediados de agosto.
¿Qué implican las sesiones de terapia?
Alrededor de 200 pacientes en los ensayos clínicos de Lykos se sometieron a tres sesiones, de ocho horas cada una, en las que aproximadamente la mitad recibió MDMA y la otra mitad recibió un placebo, según un informe publicado en Medicina de la naturaleza. Las sesiones estuvieron separadas por cuatro semanas.
Los pacientes también tuvieron tres citas para prepararse para la terapia y nueve más en las que discutieron lo aprendido.
lo mas ensayo de drogas reciente encontró que más del 86 por ciento de los que recibieron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de sus síntomas. Alrededor del 71 por ciento de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico de PTSD.
Cualquier aprobación por parte de la agencia probablemente sería restringida. El fármaco fue estudiado durante sesiones a las que asistió un psicoterapeuta y, por seguridad, un segundo terapeuta, dada la vulnerabilidad de los pacientes. El análisis del personal de la FDA propuso algunos límites a la aprobación del medicamento, incluido que se administre sólo en ciertos entornos, que se monitoree a los pacientes y que se realice un seguimiento de los efectos adversos.
Pero los médicos y terapeutas aún podrían recetar MDMA sin autorización, ampliando su potencial para el tratamiento de otras enfermedades como la depresión o la ansiedad.
¿Qué posibilidades hay de que la FDA apruebe?
Aunque el dos estudios que sustentan la solicitud de Lykos sugieren que la terapia con MDMA condujo a mejoras significativas para los pacientes con PTSD, un informe del personal de la FDA publicado la semana pasada destacó las deficiencias en los diseños del estudio. En particular, el informe destacó el alto porcentaje de participantes que pudieron determinar si les habían administrado MDMA o un placebo, un fenómeno común a muchos ensayos de drogas que involucran compuestos psicoactivos.
El Institute for Clinical and Economic Review, una organización sin fines de lucro que examina los costos y la efectividad de los medicamentos, ha criticado los estudios y describió los resultados como “no concluyentes”.
En general, el análisis de la FDA fue en gran medida positivo y señaló que los participantes «experimentaron una mejora estadística y clínicamente significativa en sus síntomas de trastorno de estrés postraumático, y esa mejora parece ser duradera durante al menos varios meses».
¿Existen otros usos para la MDMA?
Hay una serie de estudios en curso que exploran el potencial de la MDMA para tratar una amplia gama de problemas de salud mental difíciles de tratar, entre ellos el trastorno obsesivo compulsivo y la depresión mayor.
El Dr. Joshua Gordon, director del Instituto Nacional de Salud Mental, dijo que los primeros datos sobre la MDMA y otros compuestos psicodélicos han electrizado el campo de la psiquiatría, especialmente las investigaciones que sugieren que pueden producir beneficios duraderos después de sólo un puñado de tratamientos.
Pero advirtió contra demasiadas esperanzas. «La terapia con MDMA tiene el potencial de ser al menos tan eficaz como otros agentes que tenemos, y los efectos pueden durar un tiempo», dijo. “Pero no va a funcionar para todos. No es una droga milagrosa”.