La FDA evaluará por primera vez la MDMA psicodélica para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
- Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. se reunirá para discutir una terapia basada en la droga psicodélica MDMA para pacientes con trastorno de estrés postraumático.
- La reunión es lo más lejos que ha llegado un medicamento basado en MDMA en el proceso regulatorio de aprobación de la FDA, luego de décadas de activismo.
- En ensayos clínicos en más de 190 pacientes, aquellos que recibieron dosis de MDMA además de la terapia mostraron una reducción significativa en las puntuaciones de PTSD en comparación con el placebo.
Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. se reunirá el martes para discutir una terapia basada en la droga psicodélica MDMA para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La reunión de expertos independientes de la agencia es lo más lejos que ha llegado un medicamento basado en MDMA, comúnmente conocido como éxtasis o molly, en el proceso regulatorio de aprobación de la FDA.
Esto sigue a un impulso de décadas por parte de defensores que dicen que drogas como la MDMA pueden tratar trastornos de salud mental y tener aplicaciones terapéuticas más allá de su uso ilícito.
El tratamiento es una forma de cápsula de MDMA fabricada por la corporación de beneficio público Lykos Therapeutics y está destinado a ser administrado junto con sesiones de psicoterapia por parte de un proveedor de salud mental autorizado.
En ensayos clínicos en más de 190 pacientes, aquellos que recibieron dosis de MDMA además de la terapia mostraron una reducción significativa en las puntuaciones de PTSD en comparación con el placebo.
Sin embargo, los revisores del personal de la FDA expresaron el viernes su preocupación de que los pacientes en los ensayos sabían si se les dio MDMA o un placebo debido a sus efectos psicodélicos, lo que nubló la eficacia del fármaco.
La sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve en White Oak, Maryland, el 29 de agosto de 2020. La FDA se reunió el 4 de junio de 2024 para discutir el uso potencial de la MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. (Reuters/Andrew Kelly/Foto de archivo)
«No creo que esto sea tan preocupante porque incluso si se trata de un efecto placebo mejorado, las personas siguen mejorando», dijo David Olson, director del Instituto de Psicodélicos y Neuroterapéuticos de UC Davis.
«Pero la pregunta más importante es ¿cuál es el riesgo para esos individuos?»
El trastorno de estrés postraumático afecta a 13 millones de estadounidenses y es especialmente común entre los veteranos de guerra. Sigue habiendo una gran necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático, ya que los medicamentos existentes no funcionan en todos los pacientes.
El tratamiento Lykos es una entre varias drogas psicodélicas que se están probando en pacientes con enfermedades difíciles de tratar. condiciones de salud mental como el fármaco de Compass Pathways, que utiliza el mismo componente que los hongos mágicos.
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El personal de la FDA propuso restricciones en torno a su uso y seguimiento en sus documentos informativos del viernes. La FDA también señaló un aumento de la presión arterial y el pulso en los ensayos y casos de toxicidad hepática.
La aprobación podría ofrecer «una nueva vía de tratamiento, pero en sí misma no va a tener un gran impacto», debido a los costos y complejidades asociados con ella, dijo Olson.
«Es importante porque sería la primera de esta clase de moléculas, pero no creo que sea la última, será reemplazada por compuestos que tienen propiedades superiores a la MDMA».