Panel de la FDA rechaza el uso de MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
Un panel asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos rechazó el martes el uso de la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático, destacando los desafíos regulatorios incomparables de una nueva terapia que utiliza la droga comúnmente conocida como éxtasis.
Antes de la votación, los miembros del panel expresaron su preocupación por los diseños de los dos estudios presentados por el patrocinador del fármaco, Lykos Therapeutics. Muchas preguntas se centraron en el hecho de que los participantes en el estudio pudieron, en general, adivinar correctamente si les habían administrado MDMA, también conocida con el nombre de éxtasis o molly.
El panel votó 9-2 sobre si la terapia asistida por MDMA era efectiva y votó 10-1 sobre si los beneficios del tratamiento propuesto superaban sus riesgos.
Otros panelistas expresaron su preocupación por los posibles efectos cardiovasculares del fármaco y el posible sesgo entre los terapeutas y facilitadores que guiaron las sesiones y que pueden haber influido positivamente en los resultados de los pacientes. Un caso de mala conducta que involucró a un paciente y un terapeuta en el estudio también pesó en la mente de algunos panelistas.
Muchos de los miembros del comité dijeron que estaban especialmente preocupados por el hecho de que Lykos no haya recopilado datos detallados de los participantes sobre el potencial de abuso de una droga que genera sentimientos de felicidad y bienestar.
«Estoy absolutamente de acuerdo en que necesitamos tratamientos nuevos y mejores para el trastorno de estrés postraumático», dijo Paul Holtzheimer, subdirector de investigación del Centro Nacional para el trastorno de estrés postraumático, un panelista que votó en contra de la cuestión de si los beneficios de la terapia con MDMA superaban los riesgos.
«Sin embargo, también observo que la introducción prematura de un tratamiento puede en realidad sofocar el desarrollo, sofocar la implementación y llevar a la adopción prematura de tratamientos que no se sabe completamente que son seguros, no son completamente efectivos o no se utilizan con su eficacia óptima», dijo. agregado.
Si bien la votación no es vinculante para la FDA, la agencia suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores. Se espera una decisión final de la agencia a mediados de agosto.
La MDMA, o metilendioximetanfetamina, también denominada a veces midomafetamina, es una droga psicoactiva sintética que fomenta la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social.
La droga ilegal está incluida en la Lista I, definida como una sustancia que no tiene uso médico aceptado y tiene un alto potencial de abuso. Si obtuviera la aprobación de la FDA, las autoridades sanitarias federales y los funcionarios del Departamento de Justicia tendrían que seguir ciertos pasos para degradar la lista del medicamento, de forma muy parecida al proceso actual. en marcha con el cannabis.
La DEA también podría establecer cuotas de producción para los ingredientes de los medicamentos, como lo hace con los medicamentos estimulantes utilizados para tratar el TDAH.
Con el enfoque del panel en temas como “euforia”, “ideación suicida” y “sesgo de expectativa”, la sesión de un día de duración del martes demostró los matices y complejidades que enfrentan los reguladores mientras luchan con la terra incógnita de una terapia que recientemente entró en la psiquiatría convencional. después de décadas de guerra contra las drogas en el país.
Un detalle añadido: la FDA es un regulador de medicamentos. No regula la psicoterapia y no ha evaluado medicamentos cuya eficacia esté ligada a la psicoterapia.
Si se aprueba, la terapia asistida por MDMA sería el primer tratamiento nuevo para el trastorno de estrés postraumático en casi 25 años. La afección, que afecta a unos 13 millones de estadounidenses, ha estado implicada en las enormes tasas de suicidio entre los veteranos militares, cuyo sufrimiento ha galvanizado a los legisladores de ambos partidos y ha provocado un cambio radical en las actitudes del público sobre las terapias que dependen de compuestos psicodélicos.
Según los estudios presentados por Lykos, los pacientes que recibieron MDMA más psicoterapia informaron mejoras significativas en su salud mental. lo mas ensayo de drogas reciente descubrió que más del 86 por ciento de los que tomaron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de sus síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Alrededor del 71 por ciento de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico. De los que tomaron el placebo, el 69 por ciento mejoró y casi el 48 por ciento ya no calificaba para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, según los datos presentados.
Las preguntas, preocupaciones y evidente escepticismo expresados por el panel de 10 miembros se hicieron eco de los planteados por miembros del personal de la agencia, quienes la semana pasada emitieron un documento informativo destinado a ayudar al panel a evaluar la eficacia y los posibles efectos adversos para la salud de la terapia con MDMA.
En sus comentarios de apertura, la Dra. Tiffany Farchione, directora de la división de psiquiatría de la FDA, destacó los desafíos regulatorios que plantea la MDMA y dijo que «hemos ido aprendiendo a medida que avanzamos». Pero en su testimonio y en documentos del personal, ella y otros funcionarios de la agencia señalaron repetidamente que los resultados generales del estudio fueron significativos y duraderos.
«Aunque la solicitud presenta una serie de cuestiones de revisión complejas, incluye dos estudios positivos en los que los participantes en el grupo de midomafetamina experimentaron una mejora estadística y clínicamente significativa en sus síntomas de PTSD», dijo. «Y esa mejora parece ser duradera durante al menos varios meses después del final del período de tratamiento agudo».
Gran parte de las críticas sobre los diseños de los estudios de Lykos se centraron en el llamado desenmascaramiento funcional, un problema que afecta a muchos estudios que involucran compuestos psicoactivos. Aunque a los aproximadamente 400 pacientes que participaron en los estudios no se les dijo si habían recibido MDMA o un placebo, para reducir las probabilidades de sesgo en los resultados, la gran mayoría era muy consciente de cualquier estado mental alterado, lo que los llevó a tomar decisiones correctas. adivina en qué brazo del estudio estaban inscritos.
La FDA, que trabajó con Lykos para diseñar los ensayos, reconoció deficiencias en los diseños de los estudios y recientemente emitió nuevas directrices para abordar los problemas que enfrentan los investigadores de psicodélicos.
En los últimos meses surgieron otras voces críticas. Incluyen el Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que examina los costos y la efectividad de los medicamentos, que emitió un informe calificando los efectos del tratamiento como “no concluyentes” y cuestionando los resultados del estudio de Lykos.
Otras organizaciones, como la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, no se han opuesto rotundamente a la aprobación, pero han pedido a la FDA que mitigue cualquier posible consecuencia negativa mediante la elaboración de regulaciones rigurosas, controles estrictos de prescripción y dispensación y una estrecha vigilancia de los pacientes.
El análisis del personal de la FDA recomendó que la aprobación debería depender de entornos de atención médica restringidos, el seguimiento de los pacientes y la notificación diligente de eventos adversos.
Justo antes de votar el martes, el panel asesor escuchó a más de 30 oradores que ofrecieron puntos de vista marcadamente divergentes sobre la solicitud.
Varios críticos se centraron en Rick Doblin, un veterano defensor de los psicodélicos que en 1986 fundó la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, la organización sin fines de lucro que presentó la solicitud original de terapia asistida por MDMA ante la FDA. Posteriormente, la organización creó una entidad con fines de lucro que a principios de este año se convirtió en Lykos.
Brian Pace, profesor de la Universidad Estatal de Ohio, describió la empresa que solicitaba aprobación como una “secta terapéutica” y criticó los comentarios públicos del Sr. Doblin que destacaban su entusiasmo por los psicodélicos, incluida la creencia de que legalizarlos y regularlos traería la paz mundial.
Pero la mayoría de los que hablaron a favor de la aplicación ofrecieron relatos profundamente personales de cómo la terapia con MDMA había calmado en gran medida los síntomas de su trastorno de estrés postraumático.
Entre ellos estaba Cristina Pearse, quien dijo que padecía trastorno de estrés postraumático después de haber sido agredida sexualmente cuando tenía 9 años. A lo largo de los años, dijo que le habían recetado una letanía de medicamentos psiquiátricos y en un momento intentó suicidarse.
La terapia con MDMA, dijo, cambió su vida. «Lo que solía parecer un tsunami de pánico abrumador ahora era simplemente un charco a mis pies», dijo Pearse, quien comenzó una organización que ayuda a las mujeres a recuperarse del trauma.
Terminó su testimonio instando a la FDA a aprobar la solicitud.
«¿Cuántas personas más necesitan morir antes de que aprobemos una terapia eficaz?» ella preguntó. “Al sopesar el riesgo, tenga en cuenta que esta terapia puede salvar muchas vidas. Perdí la mayor parte de mi vida a causa de esta enfermedad. Estoy agradecido de poder reclamarlo ahora. Pero desearía que este fuera un medicamento aprobado hace décadas”.