¿Podrá la Corte Suprema romper el control de las grandes tabacaleras sobre la nicotina?
La Corte Suprema anunció recientemente que revisará un caso en el que la FDA comercialización denegada Aprobación para dos fabricantes de cigarrillos electrónicos que venden productos con sabor. La FDA busca apelar una decisión del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito, que dictaminó que los rechazos fueron «arbitrario y caprichoso» y «Requisitos no anunciados para ciertos tipos de estudios.”
Desde 2016Cuando la FDA extendió los requisitos de la Solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización de Tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés) a los cigarrillos electrónicos, las grandes tabacaleras reforzaron su control sobre el mercado. El oneroso requisito de las aprobaciones previas a la comercialización ha dificultado la competencia para las empresas de cigarrillos electrónicos más pequeñas. Muchas tiendas de vapeo independientes y fabricantes de líquidos para cigarrillos electrónicos tuvieron que elegir entre vender productos de cigarrillos electrónicos a compradores dispuestos sin el permiso de la FDA o presentar una solicitud de aprobación. bancarrota.
Antes de la supervisión de la FDA, el más vendidos La marca de cigarrillos electrónicos no era propiedad de las grandes tabacaleras. Las marcas más populares ahora son propiedad de Atria o RJ Reynolds (que lidera el grupo con 38,5 por ciento cuota de mercado). Están demostrando que las PMTA exigidas por la FDA son una barrera eficaz para la entrada al mercado estadounidense.
Pero la Corte Suprema tiene una oportunidad en octubre de relajar la monopolización de la nicotina otorgada por el gobierno a las grandes tabacaleras. La confirmación de la opinión del 5.º Circuito no sólo beneficiará a la salud pública y a los esfuerzos de reducción de daños, sino que también aumentará la competencia en el mercado de los cigarrillos electrónicos. La anulación de las PMTA por parte de la Corte Suprema reducirá las barreras de entrada, desalentará la búsqueda de rentas y dará a los vapeadores más opciones.
Lamentablemente, los estrictos requisitos de aprobación previa a la comercialización establecidos por la FDA han impedido que las empresas más pequeñas ingresen al mercado. Los costos de cumplimiento pueden ser prohibitivamente altos. Según Reason Foundation, la FDA estima que el proceso de solicitud puede costar «Entre $117.000 y $466.000”, pero el cumplimiento podría costar millonesEl Quinto Circuito dictaminó que los requisitos de la FDA eran vagos y no proporcionaban «aviso suficiente.”Para colmo, la FDA también exige estudios clínicos que evalúen “Los riesgos para la salud pública» de alternativas A los cigarrillos.
La compleja red de trámites burocráticos y costos de cumplimiento dificulta que los productores más pequeños vendan sus productos. Las empresas más grandes tienen la “recursos financieros y legales» para cumplir con las exigencias de la FDA. Por ejemplo, la fase 1 de un ensayo clínico puede costar entre 1,4 a 6,6 millones de dólaresUna gota en el océano para una corporación de productos de consumo establecida, pero una sentencia de muerte para una empresa emergente. En 2020, estos onerosos requisitos habían Más de 14.000 empresas Considere cerrar sus puertas.
Las compañías tabacaleras son conscientes de ello. ventaja comparativa Ese costoso cumplimiento normativo les da ventaja a los productores más pequeños. Las ventas de cigarrillos han sido en declive años, pero la aparición de los cigarrillos electrónicos ha acelerado esta tendencia. Los fabricantes de cigarrillos respondieron compra existente Los productores de cigarrillos electrónicos (Juul) y el respaldo a una regulación costosa y anticompetitiva. Las empresas tabacaleras incluso han vuelto a la búsqueda directa de rentas. Los comentaristas han especulado que los grandes actores favorecieron la ley “Tobacco 21” como impulso Para más regulacionesEl CEO de Altria incluso ha pedido una “campaña» sobre los cigarrillos electrónicos con sabores que llegan desde China.
Como observó el economista Bruce Yandle, existe una “demanda de regulación” entre los productores tradicionales. Seguir impulsando la regulación, como la prohibición de sabores y las aprobaciones extensas, permite a los grandes productores obtener ganancias sin innovar. La innovación es una fortaleza de los productores independientes, ya que están más en contacto con los vapeadores. Con frecuencia, son personas que buscan dejar de fumar o vapear ellos mismos, lo que les permite prever las necesidades del consumidor al poder empatizar con a ellos.
Uno de los mejores ejemplos de esto fue Juul, antes de que fuera adquirida por Altria. Una empresa fundada por fumadores que querían dejar de fumar y mejoraron la experiencia del cigarrillo electrónico introduciendo la nicotina sales, que hicieron que vapear fuera más suave y satisfactorio.
Los estudios han demostrado que los cigarrillos electrónicos con sabores son… más efectivo para ayudar a los fumadores a dejar de fumar que los dispositivos con sabor a tabaco. El vapor con sabor afrutado o dulce Ayuda a los fumadores a dejar de fumar La asociación entre el tabaco y la nicotina. Los cigarrillos electrónicos solían ser una Industria boutiqueSin escasez de opciones para que los adictos a la nicotina puedan dejar el hábito de fumar.
La regulación que aplica la FDA a los cigarrillos electrónicos ha reducido drásticamente la cantidad de cigarrillos electrónicos legales entre los que se puede elegir. Las PTMA y las barreras procesales han limitado la cantidad y la calidad de los cigarrillos electrónicos, y su uso Norma de bienestar del consumidor de la ley antimonopolio. La FDA hasta ahora sólo ha aprobado dispositivos propiedad de Gran Tabaco.
Ninguno de estos dispositivos parece tener éxito. lista de las principales marcas de cigarrillos electrónicos dentro de la comunidad de vapeo. El único sabor que ha recibido el sello de aprobación de la FDA ha sido mentolLimitar la oferta de productos vendidos y comercializados limita las opciones y aumenta precios.
Al igual que el fracaso de la prohibición de las drogas, las restricciones de la FDA no han impedido que los cigarrillos electrónicos con sabores no aprobados ingresen al mercado estadounidense. Los vapeadores siguen comprando dispositivos chinos por Internet o a proveedores del mercado negro. La venta de dispositivos ilegales ha creado una crisis de salud pública adicional. EVALUACIÓN.
Los CDC descubrieron que 84 por ciento De los casos de EVALI se referían a cigarrillos electrónicos del mercado negro.
Cuando las opciones de cigarrillos electrónicos sean lo suficientemente limitadas, muchos vapeadores volverán a fumar cigarrillos. Incluso cuando se enfrentan a restricciones de sabor, 87 por ciento de los vapeadores indicaron que seguirían utilizando productos con nicotina. La alternativa más popular en Estados Unidos son los cigarrillos combustibles, una de las principales causas de cáncer.
El proceso de aprobación previa a la comercialización de la FDA no sólo es legalmente dudoso, sino que ha permitido a las tabacaleras mantener su dominio del mercado y expulsar a los competidores más pequeños. Una cosa es que una empresa domine un mercado porque produce un producto o servicio superior, pero no es así. Los productores de cigarrillos han ido perdiendo terreno durante años, y el intenso escrutinio de la FDA sobre los cigarrillos electrónicos fue una bendición para ellos. Es de esperar que la Corte Suprema aborde esta falla administrativa para frenar el inmerecido dominio del mercado de las grandes tabacaleras.