La FDA aprueba el fármaco donanemab de Eli Lilly contra el Alzheimer
Un cartel con el logotipo de la empresa se encuentra afuera del campus de la sede de Eli Lilly and Company el 17 de marzo de 2024 en Indianápolis, Indiana.
Scott Olson | Imágenes Getty
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes Eli LillyEl fármaco donanemab contra el Alzheimer amplía las limitadas opciones de tratamiento para esta enfermedad que destruye la mente en Estados Unidos
La agencia aprobó el tratamiento, que se venderá bajo la marca Kisunla, para adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, según la compañía.
Cerca de 7 millones Los estadounidenses tienen la condición, la quinta causa principal de muerte Según la Asociación del Alzheimer, la cifra de adultos mayores de 65 años se estima en 13 millones. Para 2050, se prevé que ese grupo aumente a casi 13 millones en los EE. UU.
Es una victoria largamente esperada para Eli Lilly después de que el donanemab enfrentara obstáculos en su camino hacia el mercado. La FDA rechazó la aprobación del medicamento el año pasado debido a datos insuficientes, y luego, sorprendentemente, demorado Lo volveremos a hacer en marzo. A principios de este mes, un grupo asesor de la agencia recomendado El tratamiento debe ser aprobado plenamente, afirmando que los beneficios superan sus riesgos.
Un frasco del medicamento contra el Alzheimer de Eli Lilly, vendido bajo la marca Kisunla.
Fuente: Eli Lilly
Donanemab competirá directamente con otro tratamiento de Biogen y su socio japonés Eisai llamada Leqembi, que se ha ido implementando gradualmente en Estados Unidos desde que obtuvo la aprobación el verano pasado.
Donanemab y Leqembi son hitos en el tratamiento del Alzheimer después de tres décadas de intentos fallidos de desarrollar medicamentos que puedan combatir esta enfermedad mortal. Ambos fármacos son anticuerpos monoclonales que atacan las placas tóxicas del cerebro llamadas amiloide, una característica distintiva del Alzheimer, para frenar la progresión de la enfermedad en pacientes en las primeras etapas de la misma.
El fármaco de Eli Lilly ralentizó la progresión del Alzheimer en un 35% en 18 meses en comparación con un placebo, según un ensayo en fase avanzada. Los pacientes pudieron finalizar su tratamiento y cambiar a un placebo después de seis, 12 o 18 meses tras alcanzar determinados objetivos de eliminación de la placa amiloide.
El medicamento, que se administra mediante infusiones mensuales, costará aproximadamente 12.522 dólares para un tratamiento de seis meses, 32.000 dólares para un tratamiento de 12 meses y 48.696 dólares para un tratamiento de 18 meses. Los pacientes que cumplan los requisitos pueden recibir cobertura y reembolso de Medicare, según indicó Eli Lilly.
Ninguno de los tratamientos es una cura. Los medicamentos que atacan y eliminan la placa amiloide también pueden tener riesgos de seguridad importantes, como hinchazón y sangrado en el cerebro que pueden ser graves e incluso fatales en algunos casos.
Tres pacientes que tomaron el fármaco de Eli Lilly en un ensayo de última etapa murieron por formas graves de esos efectos secundarios, llamados anomalías de imágenes relacionadas con amiloide o ARIA.
El fármaco de Eli Lilly es ahora el tercero de su tipo que llega al mercado después de Leqembi y una terapia desafortunada de Biogen y Eisai llamada Aduhelm. Las dos empresas abandonaron recientemente ese medicamento. La FDA recibió críticas por su aprobación acelerada de Aduhelm en 2021 a pesar de una recomendación negativa de un panel asesor.