Novo Nordisk pide a la FDA que prohíba las copias compuestas de Ozempic y Wegovy

Novo Nordisk el martes pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos que prevenir farmacias compuestas de fabricar productos no aprobados y a menudo más baratos versiones de su popular inyección para bajar de peso Wegs y el tratamiento de la diabetes Ozempic, argumentando que los medicamentos son demasiado complejos para que los fabricantes los fabriquen de forma segura.

La FDA aún tiene que tomar una decisión final sobre si prohibir las versiones compuestas de semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic y Wegovy. En un comunicado, la agencia dijo que está revisando la petición y responderá directamente a Novo Nordisk.

La medida es el último intento de Novo Nordisk de tomar medidas enérgicas contra copias potencialmente dañinas de semaglutida después de presentar 50 demandas contra varias clínicas, farmacias de compuestos y otros fabricantes durante el último año. Se produce cuando el fabricante de medicamentos danés intenta aumentar el suministro de semaglutida para satisfacer una demanda sin precedentes en los EE. UU.

Los pacientes han recurrido a versiones compuestas de semaglutida en medio de una escasez intermitente de medicamentos de marca en Estados Unidos, que tienen precios elevados de 1.000 dólares al mes antes de seguros y otros reembolsos. Muchos planes de salud no cubren la semaglutida para bajar de peso, lo que hace que las versiones compuestas sean una alternativa más asequible.

Los medicamentos compuestos son alternativas personalizadas a los medicamentos de marca diseñados para satisfacer las necesidades de un paciente específico. Cuando escasea un medicamento de marca, las farmacias de compuestos pueden preparar copias del medicamento si cumplen con los requisitos de la FDA.

El ingrediente activo de Wegovy y Ozempic, la semaglutida, ha estado en escasez intermitente durante los últimos dos años. La dosis más baja de Wegovy es actualmente escasa, pero todas las demás dosis del medicamento y Ozempic figuran como disponibles, según el Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA.

Pero Novo Nordisk nominó el martes por la noche a la semaglutida para el comité de la FDA. Listas de «dificultades demostrables para la capitalización», que incluyen medicamentos complejos que los fabricantes de compuestos no pueden fabricar, incluso durante la escasez, porque podrían plantear riesgos de seguridad.

«Los productos de semaglutida encajan en esta descripción debido a su complejidad inherente y los peligros potenciales asociados con el intento de combinarlos», dijo Novo Nordisk en un comunicado.

El fabricante de medicamentos danés citó varios riesgos con las versiones compuestas de semaglutida, incluidas impurezas desconocidas, dosis incorrectas y casos en los que un producto compuesto no contenía semaglutida en absoluto.

«Estos medicamentos son intrínsecamente complejos de combinar de forma segura, y los riesgos que plantean para la seguridad del paciente superan con creces cualquier beneficio», dijo Novo Nordisk en un comunicado. La compañía dijo que su «objetivo con esta nominación es garantizar que los pacientes reciban sólo productos de semaglutida seguros y eficaces aprobados por la FDA».

La FDA ha previamente advertido sobre los riesgos del uso de versiones compuestas de los llamados GLP-1, como la semaglutida. Esto se refiere a una clase de medicamentos que imitan las hormonas producidas en el intestino para reducir el apetito de una persona y regular su nivel de azúcar en la sangre.

A principios de este mes, la FDA dijo que las versiones compuestas de semaglutida y medicamentos similares pueden ser riesgosas para los pacientes porque no están aprobadas, lo que significa que la agencia no revisa su seguridad, eficacia y calidad antes de salir al mercado.

En agosto, la FDA también dijo que había informes recibidos de pacientes que sufren sobredosis de semaglutida compuesta debido a errores como la autoadministración de cantidades incorrectas de un tratamiento.

Tanto Wegovy como Ozempic están protegidos por patentes en Estados Unidos y en el extranjero, y Novo Nordisk y su rival Eli Lilly no suministran los ingredientes activos de sus medicamentos a grupos externos. Las empresas dicen que plantea preguntas sobre lo que algunos fabricantes venden y comercializan a los consumidores.

La tirzepatida es el ingrediente activo de la inyección para bajar de peso Zepbound de Eli Lilly y del tratamiento para la diabetes Mounjaro.

Al igual que Novo Nordisk, Eli Lilly tiene demandado varias clínicas de pérdida de peso, spas médicos y farmacias de compuestos compuestos en todo Estados Unidos durante el año pasado.

En particular, la FDA eliminó la tirzepatida de su lista de escasez a principios de octubre, después de más de un año, incluso cuando algunas farmacias dicen que todavía tienen dificultades para abastecerse de las versiones de marca de ese medicamento. Un grupo comercial que representa a algunos fabricantes de compuestos demandó a la FDA, lo que llevó a la agencia a decir que reconsiderará su decisión de eliminar tirzepatida de su lista de escasez.