La FDA aprueba el fármaco contra la esquizofrenia de Bristol Myers Squibb

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el jueves Bristol-Myers Squibbes muy esperado droga para la esquizofrenia Cobenfy, el primer tipo novedoso de tratamiento para las enfermedades crónicas y debilitantes trastorno mental en más de siete décadas.

Esquizofrenia Afecta la forma en que una persona piensa, siente y se comporta y puede causar paranoia, delirios, alucinaciones y cambios en las emociones, los movimientos y el comportamiento. Esos síntomas pueden alterar la vida cotidiana de un paciente, dificultando ir a la escuela o al trabajo, socializar y completar otras actividades diarias. La mayoría de las personas son diagnosticadas en desde finales de la adolescencia hasta principios de los 30.

Bristol Myers Squibb espera la píldora de dos veces al día, que se venderá bajo la marca cobenfyestará disponible a finales de octubre, dijeron ejecutivos a CNBC. El medicamento es una nueva opción muy necesaria para los casi 3 millones de adultos en los EE. UU. que viven con esquizofrenia, dicen algunos expertos médicos.

Sólo 1,6 millones de esos pacientes reciben tratamiento por esta afección y el 75% de ellos dejan de tomar medicamentos existentes en los primeros 18 meses porque tienen dificultades para encontrar tratamientos que sean efectivos o fáciles de tolerar, según el fabricante de medicamentos.

Cobenfy también podría ser una gran oportunidad de ventas a largo plazo para Bristol Myers Squibb, que enfrenta presión para compensar la posible pérdida de ingresos de los tratamientos más vendidos cuyas patentes expirarán. El medicamento proviene de la enorme empresa Adquisición de 14 mil millones de dólares de la empresa de biotecnología Karuna Therapeutics a finales del año pasado.

En una nota de investigación de julio, los analistas de Guggenheim dijeron que ven a Cobenfy como una «oportunidad multimillonaria a largo plazo» para la empresa. Pero dijeron que el medicamento probablemente tendrá un lanzamiento lento, por lo que es posible que no contribuya significativamente a los ingresos de Bristol Myers Squibb en 2024 y 2025.

«Creo que existe un momento potencialmente transformador en la forma en que tratamos y hablamos sobre la esquizofrenia. Y lo que tenemos, desafortunadamente, es una población a menudo desfavorecida que no recibe la atención que merece desde una perspectiva de investigación y atención médica», Andrew Miller, fundador y ex presidente de investigación y desarrollo de Karuna Therapeutics y ahora asesor de Bristol Myers Squibb, dijo a CNBC.

«Creo que el momento más importante será dentro de cinco o diez años, cuando miremos hacia atrás y digamos que realmente hemos marcado una diferencia», continuó. «Hemos ayudado a las personas, hemos mejorado los resultados, hemos proporcionado a los cuidadores y médicos otra herramienta que pueden utilizar».

Cobenfy costará 1.850 dólares por un suministro mensual o 22.500 dólares anuales antes de seguros y otros reembolsos, dijeron ejecutivos de Bristol Myers Squibb.

Dijeron que el precio está en línea con los tratamientos de marca existentes para la esquizofrenia oral y que esperan que la mayoría de los pacientes, particularmente aquellos inscritos en planes de Medicare y Medicaid, tengan costos de bolsillo mínimos por el medicamento. Según Bristol Myers Squibb, alrededor del 80% de los pacientes que padecen esta afección están cubiertos por un seguro gubernamental.

La compañía tiene la intención de lanzar un programa destinado a ayudar a los pacientes a pagar Cobenfy, agregaron los ejecutivos.

Aún no está claro en qué medida ese programa aumentará el acceso para las personas sin seguro.

Cobenfy tendrá que competir con algunos medicamentos para la esquizofrenia existentes, llamados tratamientos antipsicóticos – con precios de lista más bajos, particularmente imitaciones genéricas de tratamientos de marca. Por ejemplo, los pacientes sin seguro pueden obtener la versión genérica de un tratamiento antipsicótico llamado Abilify por tan solo $16 por 30 tabletas una vez al día con cupones gratis de GoodRx.

Los medicamentos contra la esquizofrenia existentes actúan bloqueando directamente los receptores de dopamina en el cerebro para mejorar en general los síntomas de los pacientes.

Pero vienen con una larga lista de posibles efectos secundarios graves que pueden hacer que los pacientes suspendan el tratamiento, incluido el aumento de peso, la fatiga excesiva y los movimientos involuntarios e incontrolables. Apenas un tercio de las personas Los pacientes con esquizofrenia también son resistentes a los tratamientos antipsicóticos convencionales, según WebMD.

Cobenfy es el primer tratamiento aprobado de una nueva clase de medicamentos que no bloquean directamente la dopamina para mejorar los síntomas de la esquizofrenia, dijo a CNBC el Dr. Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb.

Dijo que una parte de Cobenfy es un fármaco llamado xanomelina, que activa ciertos receptores muscarínicos en el cerebro para disminuir la actividad de la dopamina sin causar los efectos secundarios asociados con los antipsicóticos. La segunda parte de Cobenfy se llama trospio, que reduce los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con la xanomelina, como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.

«La mayoría de estos pacientes ya han pasado por uno o dos de estos productos», dijo a CNBC Adam Lenkowsky, director de comercialización de Bristol Myers Squibb. «Así que el entusiasmo que escuchamos de los médicos es la oportunidad de que un paciente reciba tratamiento sin ver los efectos secundarios pero también obteniendo una eficacia sin precedentes».

Lenkowsky dijo que la compañía espera que Cobenfy eventualmente se convierta en el tratamiento estándar para la esquizofrenia a medida que los médicos aprendan más sobre el medicamento y se sientan más cómodos prescribiéndolo a los pacientes.

Pero el precio podría limitar el uso del medicamento a pacientes que ya han probado y fracasado con otros tratamientos existentes, dijo Nina Vadiei, profesora clínica asociada de farmacoterapia y ciencias traslacionales de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas en Austin.

«Si fuera por mí, no necesariamente diría que tenemos que probar X cantidad de antipsicóticos primero. Pero sé por experiencia en un entorno hospitalario que eso es probablemente lo que tendrá que suceder debido al costo, principalmente». dijo Vadiei, un farmacéutico psiquiátrico clínico que atiende a pacientes con esquizofrenia en el Hospital Estatal de San Antonio».