La FDA emitirá la primera aprobación para las importaciones masivas de medicamentos a los estados desde Canadá
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha decidido permitir que Florida importe millones de dólares en medicamentos desde Canadá a precios mucho más bajos que en Estados Unidos, ignorando feroces objeciones de décadas de la industria farmacéutica, según un alto funcionario de la administración.
La aprobación es un importante cambio de política para Estados Unidos, y sus partidarios esperan que sea un importante paso adelante en el largo y en gran medida infructuoso esfuerzo por controlar los precios de los medicamentos. Los individuos en Estados Unidos pueden comprar directamente en farmacias canadienses, pero los estados han querido durante mucho tiempo poder comprar medicamentos al por mayor para sus programas Medicaid, clínicas gubernamentales y prisiones a mayoristas canadienses.
Florida ha estimado que podría ahorrar hasta 150 millones de dólares en su primer año del programa, importando medicamentos para tratar el VIH, el SIDA, la diabetes, la hepatitis C y las afecciones psiquiátricas. Otros estados han solicitado a la FDA el establecimiento de programas similares.
Pero aún quedan obstáculos importantes. Se espera que la principal organización de lobby de la industria farmacéutica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o PhRMA, que ha demandado por esfuerzos de importación anteriores, presente una demanda para evitar que el plan de Florida entre en vigor. Algunos fabricantes de medicamentos tener acuerdos con los mayoristas canadienses para que no exporten sus medicamentos, y el gobierno canadiense ya ha tomado medidas para bloquear la exportación de medicamentos recetados que escasean.
«El suministro de medicamentos de Canadá es demasiado pequeño para satisfacer las demandas de los consumidores estadounidenses y canadienses», escribió Maryse Durette, portavoz de Health Canada, en un mensaje de correo electrónico. “La importación a granel no proporcionará una solución eficaz al problema de los altos precios de los medicamentos en Estados Unidos”
El Congreso aprobó una ley que permite la importación de medicamentos hace dos décadas, pero los funcionarios federales de salud retrasaron su implementación durante años, alegando preocupaciones de seguridad, uno de los principales argumentos que las compañías farmacéuticas han utilizado en su contra. En 2020, el presidente Donald J. Trump impulsó la ley y anunció que los estados podrían presentar propuestas de importación a la FDA para su revisión y autorización. El presidente Biden añadió impulso al año siguiente, instruir a los funcionarios federales seguir trabajando con los estados en planes de importación.
Florida aplicó y Más tarde demandó a la FDA.acusando a la agencia de lo que el gobernador Ron DeSantis llamó una “demora imprudente” en la aprobación de la solicitud. El anuncio del viernes surgió de esa demanda; un juez federal había fijado como fecha límite el 5 de enero para que la FDA actuara sobre la solicitud del estado.
Otros ocho estados (Colorado, Maine, New Hampshire, Nuevo México, Dakota del Norte, Texas, Vermont y Wisconsin) tienen leyes que permiten un programa estatal de importación de medicamentos, y muchos están buscando, o planean buscar, la aprobación de la FDA.
La solicitud de Colorado está pendiente con la FDA La solicitud de New Hampshire fue rechazada. el año pasado. el de Vermont se consideró incompleto; Una portavoz dijo que el estado estaba esperando ver cómo la FDA manejaba las solicitudes de otros estados antes de volver a presentarlas.
Los funcionarios de Colorado han señalado que los estados pueden enfrentar desafíos a sus planes de importación por parte de fabricantes de medicamentos de Canadá, entre ellos nombres familiares como Pfizer, Merck y AstraZeneca. Algunos fabricantes de medicamentos han firmado contratos con compañías de envío de medicamentos que prohíben las entregas a los Estados Unidos, dijeron funcionarios de Colorado en un informe.
La importación de medicamentos cuenta con un amplio apoyo político y público. Una encuesta de 2019 realizado por KFF, un grupo de investigación de salud sin fines de lucro, encontró que casi el 80 por ciento de los encuestados estaban a favor de la importación de farmacias canadienses autorizadas.
“La importación es una idea que resuena en la gente”, dijo Meredith Freed, analista senior de políticas de KFF. «No entienden del todo por qué pagan más por el mismo medicamento que la gente de otros países».
Con las elecciones presidenciales de 2024 en el horizonte, los candidatos buscan atribuirse el mérito de los esfuerzos por reducir los precios de los medicamentos. El presidente Biden está destacando la Ley de Reducción de la Inflación, que faculta a Medicare para negociar precios directamente con los fabricantes de medicamentos por primera vez, pero sólo para un número limitado de medicamentos de alto costo. DeSantis, que está desafiando a Trump por la nominación republicana, está promocionando su plan de importación.
Varios expertos en política farmacéutica dijeron que la importación desde Canadá no abordaría la causa fundamental de los altos precios de los medicamentos: la capacidad de los fabricantes farmacéuticos para defenderse de la competencia genérica jugando con el sistema de patentes y el fracaso general del gobierno federal para negociar directamente con los fabricantes de medicamentos sobre los costos. .
“Me parece un teatro político, donde todos quieren decir que hicieron algo para bajar el precio de los medicamentos recetados”, dijo sobre el plan de Florida Nicholas Bagley, experto en derecho sanitario de la Facultad de Derecho de la Universidad de Michigan.
Tanto Bagley como el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, dijeron que la Ley de Reducción de la Inflación es un camino más directo para bajar los precios; Se espera que las disposiciones de negociación de precios de la ley ahorren al gobierno federal una estimado $98,5 mil millones más de una década. Los fabricantes de medicamentos están demandando impedir que dichas disposiciones entren en vigor.
Con su aprobación en mano, Florida tiene más trabajo por hacer. Antes de poder distribuir medicamentos canadienses, el estado debe enviar a la FDA detalles sobre los que planea importar. El Estado debe garantizar que los medicamentos sean potentes y no falsificados. También debe colocar etiquetas aprobadas por la FDA en los medicamentos en lugar de los que se usan en Canadá.
La FDA dijo que estaría atenta para ver si el estado respeta las reglas de seguridad, como informar los efectos secundarios de los medicamentos, y ofrece ahorros de costos significativos a los consumidores. La aprobación de Florida para importar tiene una duración de dos años a partir de la fecha del primer envío de droga.
En Canadá, los funcionarios de salud han estado observando con cautela el impulso para importar desde su país. En noviembre de 2020, poco después de que la administración Trump anunciara que los estados podrían presentar propuestas de importación, el gobierno canadiense publicó su propia regla para impedir que los fabricantes y mayoristas exporten algunos medicamentos que escasean.
Es probable que el gobierno canadiense restrinja aún más las exportaciones si empiezan a afectar a los canadienses, dijo Amir Attaran, profesor de derecho en la Universidad de Ottawa. Dijo que las cifras no funcionan para que una nación de casi 40 millones de habitantes suministre medicamentos a un estado con 22 millones de habitantes, y mucho menos a otros 49 estados de EE.UU.
«Si de repente Florida puede extender una manguera de aspiradora a este país para tomar lo que hay en el botiquín, la interrupción del suministro será una categoría completamente diferente», dijo.
El Dr. Kesselheim, de Harvard, dijo que era poco probable que la autorización de la FDA marcara una diferencia en el precio de medicamentos de marca muy caros, porque los fabricantes impedirían que los mayoristas exportaran los medicamentos.
«Creo que va a ser difícil para los estados importar medicamentos como ese en cualquier tipo de escala que pueda marcar una diferencia en términos de reducir los precios para los pacientes», dijo el Dr. Kesselheim. Aun así, dijo, el anuncio de la FDA es importante porque pone fin a la idea de que la importación de medicamentos no se puede lograr de manera segura.
Bagley, de la Universidad de Michigan, dijo que había una solución más simple para los altos precios de los medicamentos que los programas estatales de importación: hacer que el gobierno de Estados Unidos negocie los precios con las compañías farmacéuticas, tal como lo hacen muchas otras naciones, incluido Canadá.
«Todo esto es un enfoque complicado y chapucero de un problema que puede tener una solución bastante sencilla: empoderar al gobierno para negociar el precio de los medicamentos», afirmó. «Así que, en cambio, estamos tratando de explotar la maquinaria que Canadá ha creado y que fuimos demasiado tímidos para crear».