Las autoridades francesas dan luz verde preliminar a la prueba de saliva para endometriosis
El «Endotest» ya está disponible en varios otros países europeos, según afirmó la empresa de biotecnología detrás del mismo.
Las autoridades sanitarias francesas permitirán el acceso temprano a una prueba de saliva para la endometriosis como parte de un plan de innovación a medida que recopila más datos sobre la eficacia de la prueba.
La prueba de diagnóstico de saliva, denominada «Endotest», fue desarrollada por la empresa de biotecnología Ziwig, con sede en Lyon.
La prueba busca múltiples biomarcadores para diagnosticar la endometriosis, una afección que se estima que afecta a alrededor del 10 por ciento de las mujeres y niñas, o unos 190 millones de personas, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La endometriosis se caracteriza por dolor intenso durante la menstruación, las relaciones sexuales o al ir al baño, así como dolor pélvico crónico, hinchazón, náuseas y fatiga, dice la OMS.
Es cuando un tejido similar al revestimiento del útero crece fuera del útero.
Evitar la cirugía para el diagnóstico.
El regulador sanitario francés dijo que su decisión de permitir el acceso temprano y el reembolso excepcional de la prueba se debió a su «naturaleza innovadora y eficacia diagnóstica».
Actualmente, la endometriosis se diagnostica en base a un examen clínico y una ecografía pélvica o una resonancia magnética interpretadas por un especialista, pero esto puede ser «no concluyente o negativo» cuando son legiones superficiales, señala el francés. Alta Autoridad de Salud (HAS) dijo.
En caso de dolor intenso, se puede realizar una laparoscopia o una cirugía mínimamente invasiva para confirmar el diagnóstico, pero se trata de un procedimiento invasivo que presenta ciertos riesgos.
El Endotest, por su parte, tuvo un buen rendimiento diagnóstico, según los primeros datos, y podría «reducir el número de laparoscopias innecesarias realizadas en» pacientes de 18 años o más con sospecha de endometriosis, añadió la HAS.
Está destinado a usarse únicamente después de un examen clínico y una ecografía o una resonancia magnética, pero podría administrarse en lugar del procedimiento más invasivo.
Sin embargo, su utilidad clínica aún no se ha demostrado, y su alto precio y su método complejo hacen que su uso generalizado y su reembolso a largo plazo sean «inapropiados», afirmó el regulador.
«Un gran paso adelante»
La empresa de biotecnología Ziwig afirma que su prueba de saliva es un «gran paso adelante para poner fin al, a menudo, largo y doloroso» proceso de diagnóstico de la endometriosis.
Un análisis provisional de la eficacia de la prueba se publicó en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra en junio de 2023. La prueba utiliza secuenciación e inteligencia artificial (IA) de próxima generación para analizar la saliva.
Según un comunicado de junio de la compañía, ya está disponible en más de 10 países europeos.
Ziwig anunció en diciembre que lanzaría un estudio de 34 meses de duración en el que participarían 2.200 pacientes de 10 países para desarrollar una prueba de saliva para múltiples patologías en ginecología.