La Ley BIOSECURE: Preguntas y respuestas – Economista de atención médica
¿Qué es?
La Ley BIOSEGURA es un proyecto de ley que busca impedir que las empresas que reciben fondos federales utilicen determinadas empresas de servicios chinas. Entre ellas se incluyen las empresas de genómica BGI, MGI y Complete Genomics; y WuXi AppTec y WuXi Biologics. El proyecto de ley considera que estas empresas son “empresas de interés” extranjeras.
¿Por qué eso importa?
Muchas empresas farmacéuticas grandes y pequeñas dependen de fabricantes contratados en China para fabricar los medicamentos que han inventado. Pensemos, por ejemplo, en el fabricante contratado WuXi. El economista informa:
WuXi es para las grandes farmacéuticas lo que Foxconn, el ensamblador taiwanés de iPhones, es para Apple: un proveedor de alta calidad al que se le ha confiado propiedad intelectual sensible. Dice que entre sus clientes se encuentran los 20 mayores fabricantes de medicamentos del mundo. Docenas de empresas farmacéuticas estadounidenses han notificado a los inversores que, si se aprueba el proyecto de ley BIOSECURE, es posible que no puedan satisfacer la demanda de sus productos o completar los ensayos clínicos a tiempo.
¿Se verían afectados los contratos actuales que las empresas farmacéuticas tienen con estas “empresas de interés”?
Informes de FiercePharma que al menos inicialmente, los contratos existentes (incluidos los años de opción) estarían protegidos y se considerarían exentos de la revisión de seguridad nacional. Sin embargo, las empresas tendrían hasta el 1 de enero de 2032 para romper estos vínculos.
El período de casi ocho años de inmunidad partidos Los miembros de BIO dijeron que necesitarían alejarse de los proveedores chinos de servicios de investigación y fabricación por contrato.
¿Qué tan difícil es cambiar de fabricante?
Es evidente que éste no sería un proceso fácil a corto plazo. Además de los desafíos logísticos. También existen desafíos regulatorios. JD Supra informes:
…incluso si se puede identificar un socio alternativo atractivo, el proceso de calificación y validación es complejo, costoso y, como mínimo, probablemente generará requisitos de presentación de informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre cambios que afectarán las especificaciones de fabricación. . El proceso de calificación puede incluir:
* auditorías del sitio, incluida la evaluación del estado actual de las buenas prácticas de fabricación (cGMP);* evaluar el impacto potencial del cambio en un producto; y
* estudios de validación,
El economista informa que algunos fabricantes de medicamentos están considerando cambiar a proveedores de la India. Sin embargo, hacerlo requeriría la aprobación de los reguladores estadounidenses, «que desde hace mucho tiempo tienen preocupaciones sobre los laxos estándares de calidad de las empresas indias».
En pocas palabras, ¿cuánto costará esta legislación a las empresas de ciencias biológicas?
Mucho. De nuevo, El economista opina:
Jefferies, un banco de inversión, calcula que reemplazar la capacidad china llevaría a las grandes farmacéuticas occidentales al menos cinco años y casi con seguridad terminaría costando más. Para las nuevas empresas de biotecnología, que tienden a depender de socios chinos con antecedentes comprobados para ahorrar tiempo y dinero en investigación y fabricación, el proyecto de ley BIOSECURE podría ser una amenaza existencial. Según una encuesta realizada en marzo por la consultora BioCentury, los jefes de la biotecnología y sus inversores esperan una desaceleración en el desarrollo de medicamentos en caso de su aprobación.