La FDA aprueba la vacuna Moderna RSV para personas mayores
La FDA aprobó la vacuna RSV de Moderna para adultos mayores.
Cortesía: Moderno
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes moderno vacuna para Virus sincitial respiratorio para adultos de 60 años o más, la compañía segundo producto para ingresar al mercado estadounidense.
La decisión es una victoria para Moderna, que necesita desesperadamente otra fuente de ingresos en medio de caída de la demanda por su vacuna Covid, su único producto disponible comercialmente.
La aprobación de la vacuna de Moderna se basa en una juicio de última etapa en los adultos mayores, que son más vulnerables a los casos graves de VRS. El virus mata entre 6.000 y 10.000 personas mayores cada año y provoca entre 60.000 y 160.000 hospitalizaciones, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La vacuna de Moderna se comercializará bajo la marca mRESVIA. Es la primera vacuna de ARN mensajero aprobada para una enfermedad distinta de Covid. La inyección de la compañía es también la única vacuna contra el VRS que está disponible en una jeringa precargada, diseñada para facilitar su administración a los pacientes.
Un Panel de asesoría Los CDC votarán en junio sobre las recomendaciones para el uso y la población prevista de la vacuna de Moderna. La compañía espera una recomendación igual a las vacunas RSV existentes de GSK y PfizerDijeron los ejecutivos de Moderna durante una conferencia telefónica sobre resultados el 1 de mayo.
Una recomendación positiva de los CDC permitiría a la vacuna de Moderna competir con GSK y Pfizer, que lanzaron sus respectivas inyecciones en EE.UU. el otoño pasado. Hasta ahora, la vacuna de Pfizer ha quedado rezagada con respecto a la de GSK, pero ambas inyecciones han registrado hasta ahora cientos de millones en ventas.
moderno guía de ventas para todo el año 2024 de aproximadamente 4 mil millones de dólares incluye los ingresos de su vacuna RSV.
La aprobación demuestra la versatilidad de la plataforma de ARN mensajero de Moderna más allá del tratamiento de Covid. La empresa de biotecnología está utilizando esa tecnología para abordar una variedad de enfermedades diferentes, incluido el VSR, el cáncer y un virus estomacal altamente contagioso conocido como norovirus.
«La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto, mRESVIA, se basa en la solidez y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm», dijo en un comunicado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel. «Con mRESVIA, continuamos brindando servicios a los pacientes al abordar las amenazas a la salud pública global relacionadas con las enfermedades infecciosas».
La empresa de biotecnología tiene actualmente más de 40 productos en desarrollo, varios de los cuales se encuentran en las últimas etapas de prueba. Incluyen su vacuna combinada contra el Covid y la gripe, que podría obtener la aprobación ya en 2025.
Moderna también está desarrollando una vacuna contra la gripe independiente, una vacuna personalizada contra el cáncer con Merck y vacunas para virus latentesentre otros productos.
Moderna ha dicho que espera volver a crecer en ventas en 2025 y alcanzar el punto de equilibrio en 2026, con el lanzamiento de nuevos productos.
Los inversores tienen grandes esperanzas en el potencial a largo plazo de la cartera de productos de ARNm de Moderna: las acciones de la empresa han subido más del 60% este año después de caer casi un 45% en 2023.
Datos de ensayos de vacunas
Inicialmente estaba previsto que la FDA tomara una decisión sobre la vacuna de Moderna el 12 de mayo. demorado la aprobación, citando «limitaciones administrativas» internas.
A ensayo de fase tres en aproximadamente 37.000 personas mostró que la vacuna de Moderna tenía una eficacia del 83,7% para prevenir al menos dos síntomas del VRS en aproximadamente tres meses. Nuevo datos de ese estudio de febrero mostró que la eficacia de la inyección disminuyó al 63% a los 8,6 meses.
En ese momento, esos resultados generaron preocupación entre los inversores de que la eficacia de la inyección disminuyera más rápido que la de las inyecciones de GSK y Pfizer. Moderna en un declaración dijo que no se pueden hacer comparaciones sin pruebas directas de las inyecciones.
La compañía agregó que su ensayo tuvo diferentes poblaciones de estudio, ubicaciones geográficas y definiciones de casos de VSR, entre otras diferencias.
No se identificaron problemas de seguridad importantes en los pacientes que recibieron la inyección en el ensayo. La mayoría de los efectos secundarios fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones.