El tiempo es oro en el desarrollo de fármacos – Healthcare Economist
Los retrasos en la aprobación de medicamentos cuestan dinero a las empresas farmacéuticas. Estos costos incluyen tanto la pérdida de ventas como el costo adicional si los ensayos clínicos necesitan durar más. Si bien estos hechos no están en duda, una pregunta clave es ¿cuánto cuestan a las empresas los retrasos en la aprobación?
un artículo de Smith, DiMasi y Getz (2024) proporciona la respuesta.
…un solo día equivale aproximadamente a $500,000 en ventas perdidas de medicamentos con receta o productos biológicos, siendo las ventas diarias con receta para enfermedades infecciosas, hematológicas, cardiovasculares y gastrointestinales unas de las más altas…El costo diario directo estimado para realizar un ensayo clínico es de aproximadamente $40,000 por día para la fase Ensayos clínicos II y III, siendo los de respiratorio, reumatología y dermatología los que tienen los costes directos diarios relativos más altos.
Alrededor del 60% de los medicamentos se lanzaron por primera vez en Estados Unidos. Alrededor del 37,7% de los medicamentos eran medicamentos “de gran éxito” con más de 1 millón de dólares de ventas por día; El 3,1% de los medicamentos tenía ventas superiores a 7 millones de dólares al día.
Los medicamentos cardiovasculares, hematológicos, infecciosos y oncológicos tuvieron las mayores ventas por día según la mediana de ventas por día.
El ensayo clínico promedio costó 25 millones de dólares y tardó 614,8 días en completarse. Como era de esperar, los ensayos clínicos en etapas posteriores son más caros:
… los ensayos clínicos de fase III tienen el coste diario más alto: 55.716 dólares. Los ensayos clínicos de fase II cuestan aproximadamente la mitad de esa cantidad, 23.737 dólares por día (consulte la Tabla 8). Los ensayos de fase IV y fase I tienen el costo diario más bajo: $14,091 y $7,829 por día, respectivamente.
Métodos
Los datos de ingresos de alfombras provienen de la base de datos de Cortellis sobre ventas de medicamentos para todos los medicamentos y productos biológicos lanzados en 2000 o después. Estos datos contienen cifras de ventas mundiales de los informes anuales de la empresa. Como los datos de ventas de medicamentos estaban muy sesgados hacia la derecha, los autores eliminaron (i) los medicamentos y vacunas COVID-19 y (ii) cualquier medicamento con ventas >2 desviaciones estándar de la media.
Los costos diarios de desarrollo de fármacos se estimaron a partir de un conjunto de datos patentado desarrollado y mantenido por el Centro para el Estudio del Desarrollo de Fármacos (CSDD) de la Universidad de Tufts.