La FDA rechaza el MDMA como tratamiento psicodélico para la salud mental y el trastorno de estrés postraumático
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el viernes su rechazo al MDMA como tratamiento para Trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La decisión se basó en «limitaciones significativas» que «impiden a la agencia concluir que el medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta», afirmó la FDA, según informó Associated Press.
El MDMA, también conocido como éxtasis o molly, es una droga psicodélica con efectos que son similar a la metanfetaminasegún el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Las organizaciones de veteranos han abogado durante mucho tiempo por la aprobación de terapias asistidas con psicodélicos para tratar problemas de salud mental.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció el viernes su rechazo al MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). (iStock)
La decisión de la FDA llega casi ocho semanas después de que un comité asesor de la FDA votara 10-1 en contra de los beneficios generales del MDMA en el tratamiento del TEPT.
La FDA ha solicitado otro ensayo de fase 3 para confirmar la seguridad y eficacia del medicamento.
Lykos Therapeutics, la compañía de California que presentó la solicitud del medicamento, dijo que planea reunirse con la FDA para apelar la decisión, según los informes.
«La solicitud de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ningún nuevo Opciones de tratamiento «En más de dos décadas», dijo Amy Emerson, CEO de Lykos, en un comunicado de la empresa.
«Si bien realizar otro estudio de Fase 3 llevaría varios años, seguimos sosteniendo que muchas de las solicitudes que se habían discutido previamente con la FDA y planteadas en la reunión del Comité Asesor pueden abordarse con datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o mediante referencia a la literatura científica».
Las organizaciones de veteranos han abogado durante mucho tiempo por la aprobación de terapias asistidas con psicodélicos para tratar problemas de salud mental. (iStock)
Un portavoz de la FDA publicó una declaración sobre la decisión.
«Como se discutió en la reunión del Comité Asesor, existen limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud que impiden a la agencia concluir que este medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta».
«La solicitud de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino para los millones de estadounidenses con TEPT».
Respecto a la necesidad de tratamientos adicionales para el TEPT y otros condiciones de salud mentalLa agencia dijo que alienta una mayor investigación y desarrollo para «fomentar la innovación en tratamientos psicodélicos y otras terapias para abordar estas necesidades médicas».
PharmAla Biotech, una empresa con sede en Toronto centrada en la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos derivados del MDMA, reaccionó a la decisión en un comunicado enviado a Fox News Digital.
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«La FDA tiene la importante responsabilidad de hacer las cosas bien y creemos que está actuando de buena fe. Sin embargo, existe una necesidad vitalmente importante de los pacientes de nuevos tratamientos para el TEPT, que debe equilibrarse con esa prudencia», dijo Nicholas Kadysh, director ejecutivo de PharmAla Biotech.
En esta fotografía sin fecha se muestran pastillas de éxtasis cortesía de la Administración de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA). (Reuters)
«El MDMA no solo está respaldado por una importante base de evidencia de investigaciones de ensayos clínicos publicados, sino que también se está utilizando activamente en tratamientos de pacientes en dos jurisdicciones, Canadá y Australia, suministrados íntegramente por PharmAla».
Kadysh agregó que la empresa está comprometida con Investigación en curso para «convencer incluso a los reguladores más escépticos de que este medicamento es seguro y efectivo».
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Joe Perekupka, director ejecutivo de Freespira, la empresa con sede en Washington que fabrica una terapia digital aprobada por la FDA para el trastorno de estrés postraumático y la ansiedad, también reaccionó a la decisión.
No ha habido ninguna opción de tratamiento nueva para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en más de dos décadas, según una declaración de Lykos Therapeutics. (iStock)
«La reciente decisión de la FDA sobre el MDMA subraya el complejo panorama de los tratamientos de salud mental. En Freespira, reconocemos la necesidad urgente de más tratamientos efectivos Tratamientos para el trastorno de estrés postraumáticopero apoyamos el compromiso de la FDA con la seguridad del paciente al revisar posibles nuevos tratamientos», dijo en una declaración a Fox News Digital.
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«Creemos en la importancia de las diversas opciones de tratamiento y continuaremos enfocándonos en nuestra misión de democratizar el acceso a la atención médica avanzada». atención de salud mental a través de nuestro modelo centrado en el paciente”.
Fox News Digital se comunicó con la FDA y con Lykos Therapeutics para solicitar comentarios.