La FDA aprueba la primera prueba casera de anticuerpos contra la sífilis que utiliza solo una gota de sangre
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha concedido la autorización de comercialización para el primer Prueba de sífilis en casa.
La prueba de venta libre First To Know Syphilis Test, fabricada por NOWDiagnostics en Arkansas, detecta anticuerpos contra Treponema pallidum (sífilis), según un comunicado de prensa.
La prueba, que no requiere receta médica, tarda unos 15 minutos en administrarse utilizando sólo una gota de sangre, «como un pinchazo en el dedo», dijo la compañía.
Los resultados serán positivos para quienes estén experimentando una enfermedad actual. infección por sífilis — así como para aquellos que ya han sido diagnosticados, incluso si fueron tratados con éxito.
Sin embargo, los resultados de la prueba por sí solos no son suficientes para diagnosticar la sífilis y deben ser seguidos por pruebas adicionales realizadas por un proveedor para confirmar el diagnóstico, según la FDA.
La primera prueba para saber si hay sífilis, que se muestra aquí, utiliza una muestra de sangre para detectar la infección. (AHORA x)
A estudio clínico Un total de 1.270 personas consideraron que el producto era «fácil de usar», según un comunicado de prensa de NOWDiagnostics.
Los resultados del estudio mostraron que la prueba identificó correctamente el 99,5% de los resultados negativos y el 93,4% de los diagnósticos positivos.
«Ahora que la FDA ha otorgado la autorización, estamos orgullosos de ofrecer la primera prueba de este tipo que brinda resultados sumamente precisos en solo minutos, utilizando una sola gota de sangre y sin necesidad de un tampón», dijo el director ejecutivo de NOWDiagnostics, Rob Weigle, a Fox News Digital por correo electrónico.
«Este avance en las pruebas de diagnóstico permite a las personas tomar el control de su salud desde la privacidad de su propio hogar, desempeñando un papel fundamental en la detección temprana y el tratamiento, y en última instancia ayudando a frenar la propagación de la sífilis y proteger la salud pública.»
«Este es un gran avance y su precisión ha sido comprobada», comentó un médico. (AHORA x)
La Dra. Nicole Saphier, colaboradora médica de Fox News, dijo que considera que las pruebas en el hogar son «excelentes», ya que a menudo permiten que se realicen las pruebas a más personas que de otra manera no visitarían al médico.
«Cualquier cosa que aumente el acceso a la información sanitaria y al mismo tiempo sea rentable es un paso positivo en la dirección correcta», dijo el médico residente en Nueva York a Fox News Digital.
Esfuerzos para detener el aumento
Se ha producido un aumento importante en casos de sífilis en los Estados Unidos durante los últimos años.
Los casos aumentaron un 80% entre 2018 y 2022, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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En 2022, se notificaron más de 3.700 casos de sífilis congénita entre recién nacidos, afirmó la agencia.
A principios de este año, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estableció el Grupo de Trabajo Federal sobre Sindemia Nacional de Sífilis y Sífilis Congénita (NSCSS) para ayudar a combatir los números crecientes.
Los resultados del estudio mostraron que la prueba identificó correctamente el 99,5% de los resultados negativos y el 93,4% de los diagnósticos positivos. (iStock; NOWDx)
Además del grupo de trabajo, la FDA aseguró que la autorización de esta Nueva prueba para hacer en casa ayudará a «revertir el dramático aumento reciente de las ITS en los Estados Unidos».
«Si no se trata, la sífilis puede dañar gravemente el corazón y el cerebro y puede causar ceguera, sordera y parálisis», escribió la FDA en el comunicado de prensa.
«Cuando se transmite durante el embarazo, puede causar aborto espontáneo y enfermedades de por vida. Problemas médicos «y la muerte infantil.»
El analista médico senior de Fox News, Dr. Marc Siegel, dijo a Fox News Digital que estos avances también podrían tener un impacto en el nuevo programa de los CDC, DOXY PEP, que tiene como objetivo prevenir la «profilaxis posterior a la exposición con doxiciclina para clamidia, gonorrea y sífilis».
«Cuando se transmite durante el embarazo, [syphilis] «Puede causar abortos espontáneos, problemas médicos de por vida y muerte infantil».
Se ha demostrado que el programa «reduce notablemente la infección clínica», afirmó Siegel, con sede en Nueva York.
Siegel calificó la nueva prueba de sífilis como «especialmente importante», ya que «cuanto más temprana sea la exposición y el diagnóstico de la sífilis, mejor».
La autorización de la nueva prueba casera ayudará a «revertir el dramático aumento reciente de las ITS en los Estados Unidos», afirmó la FDA. (iStock)
Michelle Tarver, MD, PhD, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, escribió en una declaración que los avances en las pruebas para las ITS pueden «dar a los pacientes más información». Sobre su salud desde la privacidad de su propio hogar.»
«El acceso a pruebas caseras puede ayudar a aumentar la detección inicial de la sífilis, incluso en personas que pueden ser reacias a ver a su médico. proveedor de atención sanitaria sobre una posible exposición a infecciones de transmisión sexual», dijo.
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Esto puede llevar a un aumento de pruebas de laboratorio para confirmar el diagnóstico, agregó Tarver, lo que puede aumentar el tratamiento y ayudar a frenar la propagación.
La FDA confirmó que pueden producirse resultados falsos negativos que pueden causar retrasos en el tratamiento y una mayor propagación de la infección. (iStock)
Saphier agregó que a medida que aumentan los casos de sífilis, es «decepcionante ver tantos casos avanzados de una enfermedad que de otro modo sería tratable».
«Si bien la prevención es siempre el mejor método, la detección temprana y la intervención de tratamiento son esenciales no solo para obtener el mejor resultado resultado de saludpero también reducir la carga de costos general para la sociedad, porque las enfermedades avanzadas y la discapacidad son costosas», dijo.
Limitaciones potenciales
Saphier compartió algunas preocupaciones sobre el uso de pruebas caseras para detectar enfermedades, ya que «a menudo tienen menor precisión que las pruebas de laboratorio estandarizadas».
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«Esto puede dar lugar a resultados falsos negativos y a que una persona que de otro modo necesitaría tratamiento no lo busque», explicó.
«Si alguien es [at] «Si tienen un alto riesgo de exposición a la sífilis o tienen síntomas, deben evitar las pruebas en casa y hablar con su médico».
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La FDA confirmó que pueden producirse resultados falsos negativos que podrían causar retrasos en el tratamiento.
Los síntomas de la sífilis congénita incluyen llagas y erupciones en la piel, fiebre, ictericia, estornudos o secreción nasal e inflamación del bazo y el hígado, según Mayo Clinic. (iStock)
«Los resultados de la prueba por sí solos no deben utilizarse para iniciar, detener o cambiar ningún tratamiento sin un proveedor de atención médica», escribió la FDA en el comunicado de prensa.
«Si alguien es [at] «Si tienen un alto riesgo de exposición a la sífilis o tienen síntomas, deben evitar las pruebas en casa y hablar con su médico».
«Además, las personas que utilicen esta prueba y que hayan estado expuestas recientemente a la sífilis deben buscar atención médica para recibir tratamiento y evaluación independientemente de los resultados de esta prueba».
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Los síntomas de la sífilis congénita incluyen llagas y erupciones en la piel, fiebre, ictericia, estornudos o secreción nasal e inflamación del bazo y el hígado, según el sitio web de Mayo Clinic.
Si no se trata, los síntomas posteriores pueden incluir: pérdida de audiciónProblemas dentales y «nariz en silla de montar», una afección en la que el puente de la nariz colapsa.