La FDA emite una advertencia sobre el riesgo de cáncer relacionado con las terapias CAR-T

La Administración de Alimentos y Medicamentos exige a las empresas que fabrican terapias especializadas contra el cáncer conocidas como CAR-T que agreguen un recuadro de advertencia de que los tratamientos en sí mismos pueden causar cáncer.

La agencia señaló que los beneficios aún superan los riesgos de la terapia, que implica eliminar un tipo de glóbulos blancos (células T) y luego modificarlos genéticamente para crear proteínas llamadas receptores de antígenos quiméricos (CAR). Infundidas nuevamente en la sangre del paciente, las células diseñadas permiten que las células T se adhieran a las células cancerosas y las destruyan.

Pero las terapias, que tratan principalmente cánceres de la sangre, incluido el mieloma múltiple, ya habían conllevado una advertencia sobre respuestas inmunes peligrosas y riesgos neurológicos. Y la nueva advertencia sigue a informes de alrededor de 20 casos de cánceres secundarios que funcionarios de salud federales y otros sospechan que fueron causados ​​por tratamientos CAR-T, aunque es posible que se necesite más investigación para establecer un vínculo definitivo. Se estima que la terapia ha sido utilizada por entre 25.000 y 30.000 pacientes desde que fue aprobada por primera vez por la FDA en 2017.

Los pacientes con cáncer que reciben tratamientos CAR-T tienden a tener pocas opciones y es poco probable que cambien de rumbo incluso con la nueva advertencia, dijo el Dr. John DiPersio, oncólogo de la Universidad de Washington en St. Louis.

«El riesgo de no realizar esta terapia para la mayoría de los pacientes que la reciben es una rápida progresión de su enfermedad o una muerte segura», dijo.

La FDA planteó preocupaciones sobre los efectos adversos de los tratamientos a finales del año pasado.

En cartas fechadas el 19 de enero, la agencia describió las advertencias que debían incluir algunas de las compañías que fabricaban terapias CAR-T, a las que también se les había ordenado monitorear a los pacientes para detectar cánceres secundarios e informar cualquier caso a la FDA. Los cánceres secundarios pueden provocar hospitalizaciones. o muerte, señaló la agencia, exigiendo a las compañías farmacéuticas que proporcionen advertencias en las etiquetas de los medicamentos que los cánceres secundarios «pueden presentarse tan pronto como semanas después de la infusión, y pueden incluir resultados fatales».

La FDA envió cartas a estas empresas: Bristol-Myers Squibb, fabricante de Abecma; Juno Terapéuticauna empresa Bristol-Myers Squibb, fabricante de Breyanzi; Janssen Biotecnología de Johnson & Johnson, fabricante de Carvykti; Novartis, de Quimria; y Cometa farmacéuticade Yescarta.

Dados los terribles pronósticos de los pacientes que consideran las terapias CAR-T, dijo el Dr. DiPersio, la nueva advertencia equivalía a «mucho ruido y pocas nueces». Dijo que esperaba que la noticia no frenara futuras inversiones o estudios de tratamientos para otras afecciones médicas graves. Algunos fabricantes de medicamentos están estudiando el uso de la terapia CAR-T para tratar el lupus, una enfermedad autoinmune.

«No podemos crear un entorno tan aterrador que las empresas y los investigadores eviten este enfoque porque lo consideran demasiado peligroso, porque no lo es», afirmó.

Los analistas financieros también predijeron pocas consecuencias, dijo en un correo electrónico Brian Abrahams, analista de RBC Capital Markets.

«Sigue siendo un efecto secundario muy raro», dijo. «Estos son pacientes enfermos que reciben estas terapias, y la mayoría de los tratamientos CAR-T han mostrado beneficios muy claros, incluida una supervivencia prolongada, por lo que no esperaríamos que estos cambios en las etiquetas reduzcan materialmente el uso de los agentes».

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