La FDA emite una alerta sobre la bomba cardiaca relacionada con muertes
Se permitirá que una bomba cardíaca con problemas que ahora se ha relacionado con 49 muertes y docenas de lesiones en todo el mundo siga en uso, a pesar de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de emitir una alerta sobre el riesgo de que pueda perforar una pared del corazón.
Las diminutas bombas Impella, del ancho de un bastón de caramelo, se introducen a través de los vasos sanguíneos para hacerse cargo del trabajo del corazón en pacientes que se someten a procedimientos complejos o que padecen enfermedades potencialmente mortales.
La FDA dijo que el fabricante del dispositivo, Abiomed, debería haber notificado a la agencia hace más de dos años, cuando la compañía publicó por primera vez una actualización en su sitio web sobre el riesgo de perforación. Tal aviso, añadió la FDA, habría dado lugar a una advertencia oficial mucho más amplia para hospitales y médicos.
La alerta es la última de las preocupaciones planteadas en los últimos años sobre los efectos secundarios mortales de los dispositivos cardíacos, especialmente aquellos que asumen la función del corazón en la circulación de la sangre. Es la tercera acción importante de la FDA para un dispositivo Impella en un año.
Una serie de estudios sugirió que los dispositivos cardíacos Impella aumentan el riesgo de muerte en pacientes con condiciones médicas inestables. Mientras tanto, el fabricante del dispositivo ha gastado millones de dólares en promocionar el dispositivo y otorgar pagos de consultoría a cardiólogos y subvenciones a hospitales.
Desde el primer aviso de Abiomed sobre las complicaciones de Impella en octubre de 2021, la FDA recibió 21 informes adicionales de desgarros de la pared del corazón relacionados con la muerte de pacientes, según Audra Harrison, portavoz de la agencia.
La FDA clasificó la alerta enviado la semana pasada como el tipo de acción más grave que podría tomar para un producto que puede provocar la muerte o lesiones graves, sin llegar a ser retirado del mercado. La alerta aún permite el uso del dispositivo, con una actualización sobre los riesgos solicitada por la instrucción de 243 páginas manual que acompaña a la bomba.
Actualmente hay 66.000 bombas Impella en los Estados Unidos y 26.000 dispositivos de este tipo en Australia, Canadá, Francia, India y otros países.
El número de lesiones relacionadas con Impella resultó preocupante para algunos cardiólogos. Algunos médicos dijeron que ya se estaba cuestionando el papel de las bombas, citando la falta de estudios de alta calidad que establecieran si los dispositivos ofrecían más beneficios que daños. Algunos también cuestionaron si el llamado a mayor precaución en un denso folleto de instrucciones evitaría muertes.
«Creo que los cardiólogos ya son extremadamente cuidadosos», afirmó la Dra. Rita F. Redberg, cardióloga y profesora de la Universidad de California en San Francisco, quien ha sido critico de los dispositivos. «Decir que se están abordando 49 muertes diciendo ‘tengan cuidado’ no es abordar el problema en absoluto».
Johnson & Johnson MedTech compró Abiomed en 2022. El Dr. Seth D. Bilazarian, vicepresidente senior de Abiomed, dijo en un comunicado que se habían utilizado 300.000 dispositivos Impella en pacientes de todo el mundo en más de una década. No se informaron casos de perforaciones en la pared del corazón relacionadas con el diseño o la fabricación del producto, dijo.
«Estamos orgullosos del impacto positivo que nuestra tecnología está teniendo en los pacientes que enfrentan condiciones potencialmente mortales», dijo el Dr. Bilazarian.
Cuando se le preguntó por qué Abiomed no informó antes del riesgo mortal, Johnson & Johnson MedTech dijo que estaba implementando amplias mejoras. La compañía dijo que los desgarros de la pared del corazón eran raros y son una «complicación conocida durante los procedimientos cardiológicos invasivos».
Desde 2013La investigación ha destacado el potencial del dispositivo para cortar vasos y causa sangrado grave.
Los registros de la FDA muestran que la compañía ha atribuido las lágrimas de la pared del corazón al «manejo del operador», instando a combinar el uso del dispositivo con herramientas de imágenes para evitar perforar el delicado tejido cardíaco. Los adultos mayores, las mujeres y las personas con enfermedades cardíacas corren un riesgo especial, afirmó la agencia.
Las bombas son implantes temporales, adaptados a la cámara cardíaca derecha o izquierda con diferentes niveles de potencia de bombeo. A menudo se utilizan después de que un paciente ha sufrido un ataque cardíaco importante y el corazón pierde su capacidad de mover la sangre por el cuerpo. Los dispositivos tienden a usarse en pacientes muy enfermos, muchos de ellos con un riesgo de mortalidad de entre el 40 y el 50 por ciento.
Si un dispositivo rompe una pared del corazón, «es una emergencia quirúrgica de la que muy rara vez la gente sobrevive», dijo el Dr. Boback Ziaeian, cardiólogo y profesor asistente de medicina en la Universidad de California, Los Ángeles.
La nueva alerta de la FDA surge de una larga inspección de la agencia el año pasado en la sede de Abiomed en Massachusetts que resultó en una carta de advertencia en septiembre. Los inspectores encontraron numerosas quejas que, según la agencia, deberían haberse informado, y también descubrieron un boletín de octubre de 2021 que describía el riesgo de desgarro, según la FDA.
el boletínque la compañía dijo haber publicado en su sitio web y en una aplicación, describió las perforaciones de la pared del corazón como una «complicación rara» que se observó por primera vez en enero de 2018. Abiomed debería haber presentado un «informe de corrección o eliminación» a la FDA dentro de 10 días desde ese aviso, según la Sra. Harrison, la portavoz de la agencia.
Abiomed dijo que había incorporado consejos sobre cómo utilizar el dispositivo de forma segura en su formación médica y que había enviado una carta de alerta a los médicos a finales de diciembre pasado.
El Dr. Bilazarian dijo que Abiomed contó todos los desgarros de las paredes de la cámara izquierda del corazón que se habían producido durante un procedimiento «independientemente de si estaban directamente relacionados con el resultado del paciente».
La compañía inició otras dos advertencias importantes el año pasado sobre las bombas Impella que la FDA consideró relacionadas con el riesgo de lesiones graves o muerte.
En junio, la empresa advirtió que la bomba podría funcionar mal si golpeaba una válvula cardíaca artificial, lo que lo vinculó con cuatro muertes y 26 heridos. La compañía también abordó ese problema con una actualización de las instrucciones del dispositivo, informó la FDA. los registros muestran.
Las bombas cardíacas Impella recibieron autorización para su uso por primera vez en 2008, y su uso fue impugnado entre los cardiólogos incluso antes de la reciente avalancha de informes problemáticos. Cuando la FDA aprobó el único modelo del dispositivo después de una revisión adicional en 2015, los estudios patrocinados por la empresa encontrado que El 73 por ciento, o 44 de los 60 pacientes que cumplían los criterios de uso, sobrevivieron un mes después de la operación.
Para 2022, un estudio encargado por la FDA mostró un resultado similar para 23 pacientes sobrevivientes en un grupo de 33. Pero de otros 70 pacientes seguidos en el mismo estudio, sólo el 19 por ciento de ellos, o 13 personassobrevivió un mes después del uso del dispositivo Impella.
La FDA apoyó el dispositivo, pero instó a los médicos a no usarlo en pacientes que sufrían insuficiencia orgánica y lesiones neurológicas importantes.
Los dispositivos Impella han reemplazado cada vez más a los globos de bomba intraaórticos, que alguna vez se usaron para bombear sangre a través de los vasos de pacientes muy enfermos y cayeron en desgracia después de una estudiar en 2012 cuestionó su eficacia.
Sin embargo, varios estudios desde entonces han concluido que los dispositivos Impella están asociados con mayor muerte velocidades que las bombas de globo, y con mucho más complicaciones hemorrágicas.
«Cuando se analiza la calidad de la evidencia que respalda este dispositivo, es muy poco lo que se puede tener para un dispositivo de alto riesgo como este», dijo el Dr. Nihar Desai, subjefe de medicina cardiovascular de la Facultad de Medicina de Yale y autor de cuatro estudios sobre dispositivos Impella.
La compañía tiene informó los beneficios de implementar dispositivos Impella en procedimientos que no son de emergencia donde los médicos colocan stents, o pequeños tubos de metal, para abrir vasos cerca del corazón. Otros estudios en un solo hospital y sin grupo de comparación han demostrado beneficios en la supervivencia. Los partidarios del dispositivo dicen que puede ser útil en ciertos pacientes.
El Dr. Srihari S. Naidu, profesor de medicina del Colegio Médico de Nueva York, dijo que es valioso tener los dispositivos Impella a mano. “La responsabilidad recae en nosotros, como médicos y en la comunidad, para asegurarnos de que estamos aprobando los dispositivos apropiados, que tenemos evidencia suficiente para respaldar su uso, que lo usamos en las áreas donde tenemos la mayor evidencia y que desarrollamos el conjunto de habilidades que lo mantiene seguro”, añadió.
El Dr. Naidu dijo que no había recibido fondos de Abiomed.
Medicare paga a los hospitales alrededor de $71,000 cada vez que se usa el dispositivo en un paciente. Los datos de Medicare para 2022, el año más reciente disponible, muestran que Abiomed gastó 6,3 millones de dólares en pagos de consultoría, comidas e investigación para médicos y subvenciones de hasta 50.000 dólares para hospitales.
Esos gastos se dividieron en unos 24.000 pagos, que se realizaron a alrededor de 9.500 Cardiólogos estadounidenses que realizan cirugía. La compañía ha realizado pagos similares desde al menos 2016, gastando entre 3,7 y 7,5 millones de dólares cada año.
Johnson & Johnson MedTech compró Abiomed, que vendía principalmente dispositivos Impella, a finales de 2022 por 16.600 millones de dólares. Johnson y Johnson informó $ 1.3 mil millones en las ventas de los dispositivos para 2023 en una presentación de valores, impulsadas en gran medida por las compras de un modelo Impella enumerado en las alertas recientes.
Cuando informar sobre Las enormes tasas de hemorragia relacionadas con los dispositivos Impella, el Dr. Desai, de Yale, también han señalado que sus pagos son mucho más altos que los de la bomba de balón, lo que crea una necesidad urgente de estudios rigurosos sobre cómo tratar mejor a los pacientes.
«Odias pensar que esto es parte de esa historia, pero creo que seríamos ingenuos si pensáramos que eso no podría ser parte de la historia», dijo.