La FDA autoriza un nuevo medicamento Covid para proteger a las personas de alto riesgo
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha dado luz verde a un nuevo medicamento para proteger a algunas de las personas con mayor riesgo de contraer Covid.
La agencia otorgó autorización de uso de emergencia para Pemgarda, una infusión de anticuerpos monoclonales, en personas inmunocomprometidas de 12 años o más. El medicamento está destinado a proteger contra Covid a las personas que probablemente no desarrollen una respuesta inmune adecuada después de la vacunación. Esto incluye a aquellos que han recibido trasplantes de células madre u órganos y pacientes con cáncer que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico.
«Va a ser para un sector muy pequeño de estadounidenses», dijo el Dr. Michael Mina, ex epidemiólogo de Harvard que ahora es director científico de eMed, una empresa de telesalud. Pero, dijo, es un grupo vital que debemos proteger: las personas que más se sienten abandonadas en esta etapa de la pandemia.
«Para las personas inmunocomprometidas y literalmente indefensas porque su sistema inmunológico no funciona realmente, este es un avance realmente importante», dijo el Dr. Ziyad Al-Aly, jefe de investigación y desarrollo del Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de St. Louis. .
Pemgarda estará disponible dentro de una o dos semanas, dijo David Hering, director ejecutivo de Invivyd, la empresa que lo fabrica. La compañía todavía está evaluando cuánto costará el medicamento, dijo Hering; espera que Medicare y los planes de seguro privados lo cubran.
El medicamento se administra en forma de infusión en consultorios médicos y otros entornos de atención médica; Se tarda aproximadamente una hora en completar la infusión. Los efectos secundarios más comunes en un ensayo clínico incluyeron reacciones en el lugar de la infusión, resfriado y enfermedades similares a la gripe, fatiga, dolores de cabeza y náuseas. Cuatro de 623 participantes en el ensayo experimentaron anafilaxia, una reacción alérgica grave.
El objetivo es administrar el medicamento a las personas antes de que se encuentren con el virus, para reducir el riesgo de resultados graves de Covid y reducir la posibilidad de contraer el virus. “Se piensa en ello como en las vacunas”, explicó el Dr. Al-Aly. El medicamento no es un tratamiento para quienes tienen Covid: no puede tomar Pemgarda si actualmente tiene el virus o estuvo expuesto recientemente.
Las personas pueden optar por recibir una dosis del medicamento cada tres meses, dijo Hering. No está claro si algunas personas tendrán que recibir dosis adicionales del medicamento de forma indefinida, dijo el Dr. Joseph Bailey, neumólogo del Centro Integral COVID-19 de Northwestern Medicine.
Pemgarda es aún no completamente aprobado. “Aún no han llegado a la meta con su estudio”, dijo el Dr. Bailey. La agencia autorizó el medicamento basándose en datos que midieron los títulos de las personas, una medida de anticuerpos, por lo que es demasiado pronto para evaluar exactamente qué tan efectivo será el medicamento para prevenir infecciones en el mundo real.
Tratamientos previos con anticuerpos monoclonales, como EvusheldSe retiraron del mercado porque se volvieron menos eficaces contra las nuevas variantes de Covid. La empresa que fabrica Pemgarda se está preparando para apuntar a nuevas variantes a medida que surjan, dijo Hering. Pero queda por ver qué sucederá realmente si el virus evoluciona y cuándo, dijo el Dr. Peter Chin-Hong, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco.
Aún así, los expertos tienen esperanzas. «Mientras todavía exista un segmento de la población que siga siendo altamente vulnerable, toda la comunidad tiene que ser realmente consciente del virus», dijo el Dr. Mina.