Parte 1 – Economista sanitario

CMS lanzado orientación sobre la negociación de precios de IRA la semana pasada. A continuación se presentan algunos aspectos destacados sobre cómo se seleccionarán los medicamentos.

¿Qué medicamentos son elegibles para negociación?

• Para las moléculas pequeñas, los medicamentos deben (i) estar aprobados por la FDA, (ii) estar aprobados por la FDA hace al menos 7 años y (iii) no tener un equivalente genérico en el mercado.
• Para las moléculas biológicas, los medicamentos deben (i) estar aprobados por la FDA, (ii) estar aprobados por la FDA hace al menos 11 años y (iii) no tener ningún equivalente biosimilar en el mercado.

Los medicamentos combinados que siempre se prescriben juntos se considerarán como un solo tratamiento.

Los medicamentos que se encuentren entre los 15 principales gastos de la Parte D entre el 1 de noviembre de 2023 y el 31 de octubre de 2024 se considerarán elegibles para la negociación.

¿Cómo califican los medicamentos para la exclusión de medicamentos huérfanos?

Los medicamentos deben estar indicados sólo para 1 condición rara. Los CMS establecen que “Un medicamento que tiene designaciones de huérfano para más de una enfermedad o afección rara no calificará para la exclusión de medicamento huérfano, incluso si el medicamento no ha sido aprobado para ninguna indicación de la(s) enfermedad(es) o afección(es) rara(s) adicional(es). ).”

¿Cómo califican los medicamentos para la excepción de bajo gasto?

Los medicamentos con un gasto anual combinado de Medicare inferior a 200 millones de dólares no se considerarán para la negociación de precios. Los $200 incluyen el gasto de la Parte B y la Parte D durante el período comprendido entre el 1 de noviembre de 2023 y el final del 31 de octubre de 2024. El umbral de $200 millones se ajustará a la inflación (CPI-U) en años futuros. Los cargos totales permitidos (es decir, Medicare, pagos de beneficiarios y otros pagos de terceros) se utilizarán para calcular si los medicamentos alcanzan este umbral. Si un medicamento de la Parte B se incluye con otros medicamentos en un único código HCPCS, CMS utilizará datos del precio de venta promedio (ASP).

¿Los productos derivados del plasma están excluidos de la negociación de precios?

Sí.

¿Cómo cumplen las empresas la excepción de las pequeñas biotecnologías?

CMS utiliza dos reglas básicas:

• Participación no material del costo de la Parte D. CMS requiere que el gasto de la Parte D de un medicamento sea <1% del gasto total de la Parte D de CMS. La razón es que si una pequeña biotecnología tiene un medicamento que representa más del 1% de los gastos de la Parte D, probablemente ya no sea una pequeña biotecnología.
• Las ventas de medicamentos de las pequeñas empresas biotecnológicas representan la mayoría de las ventas.. CMS exige que al menos el 80% de los gastos de la Parte D de la empresa se destinen al medicamento en cuestión. La lógica de CMS es probable que si una empresa tiene muchos medicamentos en venta, probablemente no sea una pequeña biotecnología. Sin embargo, si una pequeña empresa de biotecnología tiene un medicamento principal y otro que acaba de ingresar al mercado, no quieren penalizar a la pequeña empresa de biotecnología por llevar otro medicamento al mercado. Sin embargo, está claro que esta disposición desincentivará a las empresas que lanzan un segundo (o tercer) fármaco al mercado y se podrían ver pequeñas empresas biotecnológicas creando empresas derivadas para cuando lleguen al mercado un segundo y tercer fármaco.

¿Cómo determina CMS si es probable que un biosimilar ingrese al mercado?

CMS requiere que un fabricante de biosimilares presente una solicitud para este retraso. El fabricante del biosimilar debe (i) ser el titular de la BLA para el biosimilar o (ii) si el biosimilar aún no ha obtenido la licencia, la empresa debe ser el patrocinador de la BLA que se ha presentado para revisión por parte de la FDA. Sin embargo, CMS no considerará un retraso en el biosimilar si a la empresa de biosimilar se le concedió un BLA hace más de un año, pero no había comenzado a comercializar el producto. Además, el fabricante del biosimilar no puede ser el mismo fabricante del biológico de referencia. Para garantizar que exista una alta probabilidad de que un biosimilar ingrese al mercado, CMS requiere que (i) no haya patentes pendientes, (ii) la empresa de biosimilar proporcione “divulgaciones sobre inversiones de capital, expectativas de ingresos y acciones consistentes con el curso normal del negocio”. para la comercialización de un producto biológico biosimilar”, (iii) tiene un acuerdo vigente con la FTC para comercializar el producto, y (iv) que se ha presentado un cronograma de fabricación a la FDA.