Parte 3 – Economista sanitario
Vea mis publicaciones anteriores sobre la negociación de precios de IRA en la selección de medicamentos (Parte 1) y envío de datos del fabricante (Parte 2).
Hoy hablaremos sobre el proceso de negociación y cómo CMS fijará el precio justo máximo (MFP)
¿Cómo se fijará el precio de CMS en todas las dosis?
“CMS basará el precio único en el costo del medicamento seleccionado por suministro equivalente a 30 días (en lugar de por unidad, como tableta, cápsula, inyección, o por volumen o métrica basada en el peso), ponderado entre formas farmacéuticas y concentraciones. .”
¿Existe un valor máximo o “techo” para el precio justo máximo (MFP) que ofrecerá CMS?
El importe máximo del MFP no será superior a:
- Un monto igual a la suma de los montos ponderados de inscripción específicos del plan
- El menor entre: el precio promedio no FAMP en 2021 incrementado por la inflación (IPC-U) o el precio promedio no FAMP en febrero de 2025
CMS agregará las 60 cantidades determinadas para cada NDC-11 para el medicamento seleccionado para calcular una cantidad única (por separado para cada metodología) en todas las formas de dosificación, concentraciones y tamaños de paquete del medicamento seleccionado. Luego, estas cantidades se pueden comparar directamente y el límite máximo para el MFP único del medicamento seleccionado (incluidas todas las formas farmacéuticas y concentraciones) será la cantidad más baja.
Los paquetes de muestra, los NDC de fabricantes secundarios, los NDC sin cantidad dispensada o los NDC con costos brutos cubiertos de medicamentos recetados de $0 no se incluirán en el cálculo del MFP.
¿Se pueden excluir algunas reclamaciones del reembolso del MFP?
Una vez que se determina el precio del MFP, hay algunos casos en los que un fabricante no tendría que pagar el reembolso del MFP. Éstas incluyen:
“…[justification] códigos para el medicamento que se compra prospectivamente en o por debajo del MFP, el fabricante y la entidad dispensadora tienen un monto de reembolso negociado por separado distinto del Monto de reembolso estándar predeterminado, y el reclamo está excluido de los reembolsos del MFP según la sección 1193(d)(1) de el acto»
CMS tiene que justificar el MFP ante los fabricantes. ¿Cómo hará esto?
La justificación del CMS seguirá un proceso de 4 pasos:
- Identificación de alternativas terapéuticas, si las hubiera, para el medicamento seleccionado.. Esto incluye medicamentos aprobados por la FDA para la indicación relevante y uso no autorizado si se incluyen en pautas reconocidas a nivel nacional y basadas en evidencia y en un compendio reconocido por los CMS. CMS comenzará identificando alternativas terapéuticas dentro de la misma clase farmacológica que el fármaco seleccionado basándose en propiedades como clase química, clase terapéutica o mecanismo de acción, y luego también considerará alternativas terapéuticas en diferentes clases farmacológicas basándose en la revisión de datos relevantes por parte de CMS. (ver pregunta a continuación).
- Medir el precio de las alternativas terapéuticas. Para los medicamentos de la Parte D, este es el costo bruto total de los medicamentos cubiertos (TGCDC) neto de los pagos DIR y CGDP y/o el precio de venta promedio (ASP) para los medicamentos de la Parte B (o el MFP del año anterior, si corresponde).
- Determinar si el medicamento tiene un beneficio único. Evaluar si el medicamento seleccionado, en relación con las alternativas terapéuticas, aborda una necesidad insatisfecha, tiene un impacto beneficioso en poblaciones específicas de IRA y en qué medida el medicamento seleccionado representa un avance terapéutico en comparación con las alternativas terapéuticas.
- Mayor ajuste del precio preliminar. Estos ajustes se basarán en los datos presentados por el fabricante, incluidos: (1) costos de I+D y costos de I+D recuperados, (2) costos unitarios actuales de producción y distribución; (3) apoyo financiero federal previo para el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias; (4) solicitudes de patentes pendientes y aprobadas o exclusividades; y (5) datos de mercado y datos de ingresos y volumen de ventas del medicamento en los EE. UU., y (6) datos opcionales presentados por el fabricante.
¿Qué datos utiliza CMS para determinar alternativas terapéuticas?
“…CMS utilizará datos presentados por el fabricante primario y el público, indicaciones aprobadas por la FDA, sistemas de clasificación de medicamentos comúnmente utilizados en el sector público y comercial para el desarrollo del formulario, compendios de la Parte D reconocidos por CMS, pautas clínicas ampliamente aceptadas, liderados por CMS. revisión de literatura, revisiones de medicamentos o clases de medicamentos y estudios revisados por pares”.
¿Cómo podría CMS establecer la oferta de precio inicial?
La forma principal en que CMS fijará su oferta de precio inicial para 2027 se basa en el precio neto de las alternativas terapéuticas.
Sin embargo…
Si el medicamento seleccionado no tiene alternativa terapéutica, si los precios de todas las alternativas terapéuticas identificadas están por encima del tope legal para el MFP… o si hay una única alternativa terapéutica para el medicamento seleccionado y su precio está por encima del tope legal para el MFP, luego, CMS determinará el punto de partida para la oferta inicial basándose en el FSS o… el «precio de los Cuatro Grandes»… el que sea menor. Si los precios del FSS y de los Cuatro Grandes están por encima del límite legal, entonces CMS utilizará el límite legal como punto de partida para la oferta inicial.
¿Por qué CMS decidió fijar su precio inicial basándose en el precio de las alternativas terapéuticas?
Tenga en cuenta que CMS consideró una variedad de opciones para establecer la oferta de precio inicial, incluidos precios netos, costo unitario de producción/distribución, precio de referencia nacional al precio del Programa Federal de Suministro (FSS), un precio de “beneficio justo” basado en si los costos de I+D Se han recuperado y se han obtenido márgenes sobre los costes unitarios de producción y distribución, pero se han liquidado sobre el precio neto de las alternativas terapéuticas.
Sin embargo, sostiene que el precio neto de las alternativas terapéuticas—a pesar de las limitaciones—es una opción preferida:
“Al adoptar este enfoque, CMS reconoce que es posible que el precio de las alternativas terapéuticas para un medicamento seleccionado no refleje su beneficio clínico; sin embargo, el uso del Pago Neto del Plan de la Parte D y la Responsabilidad del Beneficiario, ASP o MFP de alternativas terapéuticas permite a CMS comenzar a desarrollar la oferta inicial dentro del contexto del costo y beneficio clínico de uno o más medicamentos que tratan la misma enfermedad o condición. Al utilizar los precios de las alternativas terapéuticas del medicamento seleccionado, CMS podrá centrar la oferta inicial en los factores de la sección 1194(e)(2) ajustando este punto de partida en relación con si el medicamento seleccionado ofrece más, beneficio menor o similar en comparación con su(s) alternativa(s) terapéutica(s)”.
¿Qué factores afectarán la decisión de CMS de ajustar su oferta inicial?
Algunas consideraciones incluyen:
- Beneficio clínico conferido por el fármaco seleccionado en comparación con su(s) alternativa(s) terapéutica(s),
- Impacto en los resultados informados por los pacientes y la experiencia del paciente
- Impacto en los cuidadores
- Patrones de uso del fármaco seleccionado versus su(s) alternativa(s) terapéutica(s)
- Comentarios de consultas con médicos, pacientes u organizaciones de pacientes, expertos académicos y/o la FDA
- Impacto en las poblaciones especiales de CMS (individuos con discapacidades, ancianos, personas con enfermedades terminales, niños y otros beneficiarios de Medicare)
- Si el tratamiento satisface o no una necesidad médica no cubierta
La información relevante clave que se considerará incluye: «… investigaciones revisadas por pares, informes de expertos o documentos técnicos, experiencia de los médicos, evidencia del mundo real y experiencia del paciente». Los resultados clave de interés a considerar incluyen una variedad de resultados, incluidos los resultados centrados en el paciente y la experiencia del paciente.
Aunque CMS señala que no utilizará análisis de costo-efectividad basados en AVAC, no se ha pronunciado sobre si puede usar otros enfoques como el valor igual de años de vida ganados (evLYG), años de salud en total (HYT) o generalizado y riesgo. -AVAC ajustados (GRA-AVAC).
Estos factores afectarán el precio a través de un proceso de decisión cualitativa.
¿La experiencia del cuidador afectará las decisiones de CMS?
Sí. La guía dice que «los CMS también pueden considerar la perspectiva del cuidador en la medida en que refleje directamente la experiencia o los resultados relevantes del paciente que toma el medicamento seleccionado».
¿CMS considera el costo al evaluar si un tratamiento es un avance terapéutico?
Sí.
“Los CMS determinarán en qué medida un medicamento seleccionado representa un avance terapéutico en comparación con su(s) alternativa(s) terapéutica(s) examinando las mejoras en los resultados en comparación con su(s) alternativa(s) terapéutica(s) (por ejemplo, el medicamento seleccionado es curativo versus una alternativa terapéutica que retrasa progresión) y considerará los costos de dichas alternativas terapéuticas. Los CMS pueden considerar que un medicamento seleccionado representa un avance terapéutico si la evidencia indica que el medicamento seleccionado representa una mejora sustancial en los resultados en comparación con las alternativas terapéuticas del medicamento seleccionado para una indicación”.
¿Cómo funcionará el proceso de negociación?
Esto se resume en el siguiente gráfico.
Se pueden encontrar más detalles en el documento de orientación de CMS. aquí.