La FDA aprueba el medicamento Amgen para una forma persistentemente mortal de cáncer de pulmón
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el jueves un nuevo tratamiento innovador para pacientes con una forma de cáncer de pulmón. Debe ser utilizado únicamente por pacientes que hayan agotado todas las demás opciones para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas y que tengan una esperanza de vida de cuatro a cinco meses.
El fármaco tarlatamab o Imdelltra, fabricado por la empresa Amgen, triplicó la esperanza de vida de los pacientes, dándoles una supervivencia media de 14 meses después de tomar la droga. El cuarenta por ciento de los que recibieron el medicamento respondieron.
Después de décadas sin avances reales en los tratamientos para el cáncer de pulmón de células pequeñas, el tarlatamab ofrece la primera esperanza real, dijo el Dr. Anish Thomas, especialista en cáncer de pulmón del Instituto Nacional del Cáncer, que no participó en el ensayo.
«Siento que es una luz después de mucho tiempo», añadió.
El Dr. Timothy Burns, especialista en cáncer de pulmón de la Universidad de Pittsburgh, dijo que el fármaco «cambiará la práctica».
(El Dr. Burns no fue investigador en el estudio, pero formó parte de un comité asesor de Amgen para un medicamento diferente).
Sin embargo, el fármaco tiene un efecto secundario que puede ser grave: el síndrome de liberación de citocinas. Es una reacción exagerada del sistema inmunológico que puede provocar síntomas como sarpullido, taquicardia y presión arterial baja.
Cada año, alrededor de 35.000 estadounidenses son diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas y enfrentan un pronóstico sombrío. Por lo general, el cáncer se ha extendido más allá del pulmón cuando se detecta.
El tratamiento estándar es la quimioterapia tradicional, que no ha cambiado durante décadas, combinada con inmunoterapias que añaden unos dos meses a la esperanza de vida de los pacientes. Pero, casi inevitablemente, el cáncer resiste el tratamiento.
«El noventa y cinco por ciento de las veces volverá, a menudo en cuestión de meses», dijo el Dr. Burns. Y cuando vuelve, añadió, a los pacientes les resulta más difícil tolerar la quimioterapia y la quimioterapia es aún menos efectiva.
La mayoría de los pacientes viven sólo de ocho a 13 meses después de su diagnóstico, a pesar de recibir quimioterapia e inmunoterapia. El grupo de pacientes del ensayo clínico ya había recibido dos o incluso tres rondas de quimioterapia, razón por la cual su esperanza de vida sin el fármaco era tan corta.
El sombrío pronóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas contrasta marcadamente con la situación del otro cáncer de pulmón de células no pequeñas, más común, que ha sido un triunfo de la revolución en los tratamientos contra el cáncer. Las nuevas terapias dirigidas buscan moléculas que esos cánceres necesitan para crecer y contener su propagación.
Como resultado, dijo el Dr. Thomas, muchos pacientes con esa forma de cáncer de pulmón viven tanto tiempo que su enfermedad se vuelve «casi como una enfermedad crónica».
Había varias razones por las que los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas habían quedado atrás.
Uno es el tipo de mutación genética del que depende el cáncer para crecer.
El Dr. Jay Bradner, director científico de Amgen, explicó que otros cánceres son causados por genes aberrantes que están activados. El tratamiento implica medicamentos para desactivar esos genes.
Pero el cáncer de pulmón de células pequeñas es impulsado por genes que están desactivados, lo que hace que sea difícil atacarlos, explicó el Dr. Bradner. Otra razón es la capacidad del cáncer para bloquear las células del sistema inmunológico que intentan destruirlo.
Tarlatamab es un anticuerpo creado para superar esos obstáculos. Tiene dos brazos, el primero de los cuales se adhiere a la molécula promotora del crecimiento que sobresale como una bandera de la superficie de las células cancerosas. Sirve como etiqueta de identificación del fármaco, lo que permite que tarlatamab encuentre las células cancerosas. El otro brazo agarra una célula T que flota en el torrente sanguíneo. La célula T, un glóbulo blanco, puede matar los cánceres si se acerca a ellos.
El fármaco une las células T y las células cancerosas, perforando agujeros en el cáncer o activando genes que lo hacen autodestruirse.
Los pacientes del ensayo clínico dicen que han recuperado sus vidas.
Martha Warren, de 65 años, de Westerly, Rhode Island, descubrió el año pasado que tenía cáncer de pulmón de células pequeñas. Se unió a grupos de Facebook e inmediatamente vio las malas noticias: la mayoría de los pacientes no viven mucho tiempo. Decidió que su mejor esperanza era un ensayo clínico. Después de la quimioterapia y la inmunoterapia, con su cáncer creciendo rápidamente, fue aceptada en el estudio Amgen y comenzó a ir a Yale para recibir infusiones del fármaco.
Casi de inmediato su cáncer comenzó a reducirse dramáticamente.
“Me siento tan normal como antes de tener cáncer”, dijo la Sra. Warren. «Hay mucha esperanza con este medicamento», añadió.
Sin embargo, el estudio de Amgen y la aprobación involucraron a pacientes como la Sra. Warren, que ya habían pasado por un par de rondas de tratamiento. ¿Podría el tarlatamab ayudar antes?
Amgen está iniciando un estudio de este tipo ahora, probando el fármaco inmediatamente después de la quimioterapia inicial.