La FDA aprueba la vacuna GSK RSV para adultos de 50 a 59 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos amplió el viernes la aprobación de GSKla vacuna contra el virus respiratorio sincicial para adultos de 50 a 59 años que tienen mayor riesgo de contraer gravemente enfermo del virus potencialmente letal.

La inyección, llamada Arexvy, es la primera vacuna aprobada por la FDA para proteger a esa población del VRS. La agencia primero aprobado La inyección de GSK en mayo de 2023 para pacientes 60 y másque son más vulnerables a los casos graves del virus.

El VSR causa miles de hospitalizaciones y muertes entre personas mayores cada año, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Pero el virus también puede causar enfermedades graves en adultos de 50 años o más, o incluso más jóvenes, con enfermedades crónicas subyacentes como asma, diabetes e insuficiencia cardíaca congestiva.

Alrededor de 13 millones de estadounidenses de entre 50 y 59 años tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente por el VRS, dijo en una entrevista Phil Dormitzer, jefe de investigación y desarrollo de vacunas e investigación de enfermedades infecciosas de GSK.

«Es útil porque, por supuesto, se pueden satisfacer las necesidades médicas de ese grupo de edad», dijo Dormitzer a CNBC, «pero también es bueno para los farmacéuticos tener una única vacuna que puedan administrar a una población más amplia, lo que proporciona simplicidad». «.

La vacuna de GSK aún no llegará a esa nueva población de pacientes. Un panel asesor de los CDC votará a finales de junio sobre las recomendaciones para la vacuna de GSK, junto con una vacuna rival de Pfizer y un jab recién aprobado de Moderno.

La aprobación ampliada de la FDA podría ayudar a GSK a mantener su dominio en el mercado del RSV a finales de este otoño e invierno, cuando el virus normalmente se propaga más ampliamente en EE.UU. la inyección del fabricante de medicamentos británico está reservada 1.200 millones de libras esterlinas en ventas el año pasado, superando los 890 millones de dólares (alrededor de £699 millones) en ingresos que generó la vacuna de Pfizer.

El director comercial de GSK, Luke Miels, dijo en una conferencia telefónica sobre resultados en mayo que la empresa sigue «muy confiado» que Arexvy puede generar más de £3 mil millones en ventas anuales máximas a lo largo del tiempo.

Dormitzer dijo que GSK tuvo una exitosa última temporada de RSV, pero señaló que la compañía siempre «se tomará en serio la competencia».

Dijo que Arexvy demostró una gran eficacia en pacientes con afecciones médicas subyacentes.

en un juicio de última etapauna sola dosis de la inyección provocó una respuesta inmune en adultos de alto riesgo de entre 50 y 59 años que no fue peor que la observada en personas de 60 años o más.

Un ensayo anterior de última etapa en ese grupo de mayor edad encontró que la inyección tenía casi un 83% de efectividad para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS y alrededor del 94% de efectividad para prevenir enfermedades graves.

Los datos de seguridad en adultos de 50 a 59 años también coincidieron con los datos de adultos de 60 años o más, según GSK. Los efectos secundarios incluyeron fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, entre otros, que en su mayoría fueron de gravedad leve a moderada.

Una sola dosis de la inyección de GSK fue sólo ligeramente menos efectiva en adultos de 60 años o más después de dos temporadas del virus, lo que demuestra 67,2% de eficacia contra enfermedades del tracto respiratorio inferior. Dormitzer dijo que la compañía probará la eficacia de la vacuna durante tres temporadas de RSV para ver si puede brindar una protección aún más prolongada.

GSK también está estudiando Arexvy en otros grupos de pacientes para ampliar el alcance de la inyección en el futuro. Se espera que la compañía anuncie los datos de los ensayos más adelante en 2024 en dos grupos de pacientes distintos: personas de entre 18 y 59 años que tienen un mayor riesgo de sufrir VRS grave y adultos con sistemas inmunitarios debilitados.

Dormitzer añadió que la empresa también está ampliando el alcance de la vacuna en otros países. Las agencias reguladoras de Europa, Japón y otras áreas están revisando actualmente la solicitud de GSK para ampliar la aprobación de Arexvy a adultos de alto riesgo de entre 50 y 59 años.

La vacuna de GSK está aprobada en casi 50 países, dijo a CNBC un portavoz de la compañía.