Philips suspende las ventas de CPAP y otros dispositivos respiratorios después del retiro del mercado
Philips Respironics anunció el lunes que detendría las ventas de todos sus respiradores en Estados Unidos después de llegar a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre los continuos problemas con los dispositivos.
Millones de ventiladores y máquinas CPAP de la compañía, utilizados para facilitar la respiración durante la noche, fueron retirados del mercado después de informes de que soplaron pedazos de espuma y gases potencialmente tóxicos en las vías respiratorias de los consumidores.
Según el acuerdo, Philips dijo que tendría que cumplir una lista de estándares en un plan «plurianual» antes de poder reanudar sus negocios en Estados Unidos. La compañía dijo que se revelarían más detalles cuando se finalizara el acuerdo en el tribunal. Pero agregó que continuaría reparando dispositivos existentes y brindando servicio a las personas que los usan.
Inicialmente, la compañía comenzó a retirar millones de dispositivos en junio de 2021 y detuvo las ventas de nuevas máquinas de terapia del sueño en Estados Unidos, según Steve Klink, portavoz de Philips. En ese momento, la compañía y la FDA citaron el potencial de lesiones graves o deterioro permanente debido a las sustancias químicas potencialmente cancerígenas emitidas por los dispositivos.
Desde entonces, la compañía publicó los resultados de pruebas adicionales, diciendo que “no se esperaba que los dispositivos causaran un daño apreciable a la salud de los pacientes” y dijo que continuaría realizando pruebas. La FDA ha rechazado algunas de las afirmaciones actualizadas de la compañía y en un momento las calificó de «poco convincentes». Philips también se ha enfrentado a un escrutinio continuo y ha realizado más retiradas del mercado en sus intentos de actualizar los dispositivos.
El Dr. Jeff Shuren, director de la división de dispositivos de la FDA, dijo que la agencia no podía hacer comentarios hasta que se finalizara el acuerdo y se presentara ante el tribunal.
El retiro inicial afectó a unos 15 millones de respiradores producidos desde 2006, aunque aproximadamente cinco millones todavía estaban en circulación a mediados de 2021.
Dado que los reemplazos no estaban disponibles de inmediato, el retiro del mercado causó confusión y malestar en muchos médicos y pacientes. Muchos lucharon por sopesar el riesgo de seguir usando un dispositivo defectuoso frente al peligro de dormir con problemas para respirar.
Millones de personas sufren de apnea del sueño o respiración interrumpida, que se asocia con tasas elevadas de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y posible deterioro cognitivo. Las máquinas retiradas del mercado incluían máquinas CPAP, o presión positiva continua en las vías respiratorias; dispositivos BiPap; y ventiladores.
Philips, con sede en Ámsterdam, reveló que había llegado a un acuerdo, o un decreto de consentimiento, negociado con el Departamento de Justicia de Estados Unidos y la FDA, junto con el anuncio de sus ganancias del cuarto trimestre. La compañía dijo que amortizó alrededor de 363 millones de euros relacionados con el costo de completar los requisitos del acuerdo. Sus acciones, que cotizan en Estados Unidos, cayeron alrededor de un 7 por ciento el lunes por la mañana.
La compañía dijo que continuaría vendiendo sus productos en otros países.
Desde entonces, miles de pacientes han demandado a Philips, alegando que las máquinas provocaron una amplia gama de dolencias respiratorias y de otro tipo, incluidas acusaciones de muertes por cáncer de pulmón. En septiembre, la empresa llegó a un acuerdo de 479 millones de dólares con los demandantes que estaba destinado a cubrir las pérdidas financieras relacionadas con la reparación o sustitución de las máquinas. Los litigios sobre enfermedades y costos médicos aún están pendientes.