Los problemas de seguridad con las jeringas fabricadas en China están más extendidos de lo que se pensaba inicialmente
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha advertido que las jeringas de plástico fabricadas en China que se distribuyen en EE. UU. tienen problemas de control de calidad «más generalizados» de lo que se sabía anteriormente.
en un comunicación de seguridad El martes, la FDA dijo que encontró que tres fabricantes chinos de jeringas estaban violando sus regulaciones.
CNBC ha estado investigando el tema desde noviembre, cuando el La FDA anunció inicialmente estaba revisando informes sobre problemas de calidad y rendimiento con estas jeringas, incluidas fugas y roturas.. Después de que CNBC hubiera estado preguntando sobre el tema durante meses, la agencia publicó un actualizado La comunicación de seguridad y su Centro de Dispositivos y Salud Radiológica publicaron un comunicado en el que afirman que su evaluación en curso «ha confirmado que los problemas con la calidad de las jeringas de plástico fabricadas en China y su distribución en los EE. UU. están más extendidos de lo que se pensaba originalmente».
En su comunicado de seguridad, la FDA dijo que el lunes envió cartas de advertencia a tres fabricantes chinos: Jiangsu Shenli producción médica Co. Ltd.un fabricante de jeringas de plástico con sede en China, así como Industrias Medline LP y Sol-Millennium Medical Inc.dos empresas que comercializan y distribuyen jeringas de plástico fabricadas en China dentro de los EE. UU. Las cartas citan violaciones relacionadas con la venta y distribución de jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China que no están autorizadas por la FDA para su uso en los EE. UU.
En una declaración de enero a CNBC, la agencia escribió que en 2023 recibió más de 4.000 informes sobre problemas con jeringas de plástico, y agregó que esta cifra no se limitaba solo a las jeringas fabricadas en China. La agencia escribió además que había «limitaciones» a estos datos, como «información incompleta en los informes» y «potencial subregistro».
Como parte de su investigación de meses, CNBC revisó cientos de narrativas de informes de dispositivos médicos de jeringas, o MDR, que son presentaciones a la FDA diseñadas para resaltar problemas sospechosos o mal funcionamiento asociados con productos médicos.
En los informes que revisó CNBC, que analizaron a los fabricantes más allá de los que emitieron las recientes cartas de advertencia, algunos clientes y médicos dicen haber encontrado «asunto extranjero» en jeringas. Otros dijeron que tenían «múltiples agujas romperse en los viales al preparar las vacunas», «medicamento entregando más rápido de lo que debería», y que las jeringas estaban «agrietado«, entre otras cuestiones. En una informe de dispositivo médico Para Jiangsu Shenli Medical Production, que fue uno de los fabricantes que recibió una carta de advertencia, un cliente informó que la jeringa estaba provocando «una medición inexacta de la vacuna».
en un declaración publicado el jueves sobre la comunicación de seguridad y la carta de advertencia de la FDA, Sol-Millennium Medical escribió que estaba «seguro» de que podría resolver las preocupaciones de la agencia. Añadió que desde septiembre de 2023, la FDA ha inspeccionado aproximadamente un tercio de los envíos de la empresa a EE. UU. y no tiene «ninguna preocupación por la calidad».
Las otras dos empresas que emitieron cartas de advertencia no respondieron a la solicitud de comentarios de CNBC.
Según el informe de dispositivos médicos de la FDA base de datosJiangsu Shenli Medical Production y Sol-Millennium Medical producen jeringas de plástico para McKessonun importante fabricante farmacéutico con sede en Irving, Texas.
En su aviso, La FDA escribió que los proveedores, consumidores y organizaciones de atención médica estadounidenses deberían «dejar de usar inmediatamente» jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Caina Medical Co. Ltd. y jeringas de plástico no autorizadas fabricadas por Jiangsu Shenli Medical Production a menos que sea «absolutamente necesario». Con respecto a todas las demás jeringas de plástico fabricadas en China, la agencia dijo que deben usarse según sea necesario hasta que sea posible la transición a otro producto, e instó a los usuarios a monitorear los defectos.
McKesson no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Además de Jiangsu Shenli Medical Production y Sol-Millennium Medical, hay otros fabricantes con sede en China que producen jeringas de plástico para McKesson, según datos de la FDA. Los informes de dispositivos médicos también enlazan Anhui Tiankang tecnología médica Co. Ltd., Jiangsu China Médico, Suzhou Linhwa dispositivos médicos Co. Ltd. y Shanghai amablemente Enterprise Development Group Co. a McKesson.
McKesson no es el único gigante farmacéutico que enfrenta problemas con sus jeringas. Salud Cardenal y Atención Médica Fresenius También han tenido retiros de clase uno (el tipo de retiro más grave) de sus jeringas en los últimos meses. Según el retiro del mercado, los cambios de tamaño en las jeringas Cardinal Health Monoject cuando se usaban con varias bombas causaron problemas como dosis incorrectas, retrasos en la terapia y mal funcionamiento de las bombas, incluidas alarmas de oclusión y retrasos en la alimentación. en un presione soltar Desde febrero, Cardinal Health dijo que su objetivo es proporcionar «productos seguros y de alta calidad» y no ha recibido ningún informe de muerte de pacientes debido a estas jeringas, pero agregó que «existe un riesgo potencial de lesiones graves o muerte».
La FDA dijo que Fresenius retiró su producto debido a informes de fugas en la jeringa, así como a informes de material negro desconocido dentro de la jeringa. en noviembre presione soltarFresenius dijo que envió notificaciones de retirada a 1.699 clientes sobre la retirada voluntaria de sus productos de jeringas del mercado.
En su declaración a CNBC, la FDA dijo que cree que la capacidad de suministro y fabricación de jeringas de plástico fabricadas en países distintos de China, incluido Estados Unidos, es suficiente para evitar una escasez. La agencia también dijo que seguirá evaluando los problemas con las jeringas fabricadas en China.