La FDA aprueba antibiótico para tratar infecciones urinarias
La Administración de Alimentos y Medicamentos el miércoles aprobó la venta de un antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en mujeres, brindando a los proveedores de salud estadounidenses una nueva y poderosa herramienta para combatir una infección común que cada vez responde menos al conjunto existente de medicamentos antimicrobianos.
El medicamento, pivmecilinam, se ha utilizado en Europa durante más de 40 años, donde suele ser una terapia de primera línea para mujeres con ITU no complicadas, lo que significa que la infección se limita a la vejiga y no ha llegado a los riñones. El medicamento se comercializará en Estados Unidos como Pivya y estará disponible con receta médica para mujeres mayores de 18 años.
Es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico para las infecciones urinarias, que afectan anualmente a 30 millones de estadounidenses. Las infecciones urinarias son responsables del mayor uso de antibióticos fuera del entorno hospitalario.
«Las infecciones urinarias no complicadas son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes para el uso de antibióticos», dijo el Dr. Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. dijo en un comunicado. «La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces».
Terapéutica de utilidadla compañía estadounidense que adquirió los derechos de pivmecilinam, dijo que estaría disponible en 2025. La compañía también está buscando la aprobación de la FDA para una versión intravenosa del medicamento que se usa para infecciones más graves y generalmente se administra en un entorno hospitalario.
Los profesionales de la salud dijeron que estaban encantados de tener otra herramienta en su arsenal dado el creciente desafío de la resistencia a los antimicrobianos, que hace que los medicamentos existentes sean menos efectivos a medida que los patógenos mutan de manera que les permitan sobrevivir a un tratamiento con antibióticos.
El problema, en gran medida consecuencia del uso excesivo de antibióticos en todo el mundo, está asociado con cinco millones de muertes, según el Organización Mundial de la Salud.
«Esta es una nueva e interesante posibilidad para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario inferior», afirmó la Dra. Shruti Gohil, profesora de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de Irvine de la Universidad de California y autora de un estudio reciente. en JAMA que se centró en formas de reducir el uso excesivo de antibióticos en los hospitales. «Pero también diría que será importante que usemos la droga de manera responsable en este país para no generar resistencia contra ella».
La mayoría de las infecciones urinarias ocurren cuando bacterias como E. coli viajan desde el recto, el área genital o la vagina hacia la uretra y ingresan a la vejiga. A medida que se multiplican, los patógenos pueden causar calambres abdominales, ardor y orina con sangre.
Más de la mitad de todas las mujeres en los Estados Unidos sufrirán una ITU a lo largo de su vida, en comparación con el 14 por ciento de los hombres. Esto se debe en gran parte a la diferente arquitectura del tracto urinario entre ambos sexos: las mujeres tienen uretras más cortas que los hombres, lo que facilita que las bacterias lleguen al tracto urinario.
La mayoría de las ITU son ahora resistentes a uno o más antibióticos; La ampicilina, que alguna vez fue un tratamiento común, ha sido abandonada en gran medida. Las infecciones que viajan a los riñones o que ingresan al torrente sanguíneo son más difíciles de tratar y más peligrosas.
Las personas con sistemas inmunitarios debilitados o afecciones médicas crónicas suelen ser las más vulnerables a las infecciones resistentes a los medicamentos. Pero las ITU tienen una distinción dudosa: son el mayor riesgo para las personas sanas debido a gérmenes resistentes a los medicamentos.
En las cuatro décadas transcurridas desde que se aprobó por primera vez su uso en Europa, pivmecilinam se ha prescrito más de 30 millones de veces, principalmente en los países nórdicos, y se han reportado pocas complicaciones.
La FDA dijo que las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos que allanaron el camino para la aprobación del pivmecilinam en los Estados Unidos.
Tom Hadley, presidente y director de operaciones de Utility Therapeutics, dijo que su compañía tomó medidas para adquirir los derechos estadounidenses de pivmecilinam después de que el Congreso, en 2012, concediera cinco años adicionales de exclusividad a los fabricantes de nuevos medicamentos antimicrobianos.
Henry Skinner, director ejecutivo de la Fondo de acción contra la resistencia a los antimicrobianosun fondo de capital de riesgo que invirtió en la apuesta de Utility Therapeutics para llevar pivmecilinam a los EE.UU., dijo que estaba satisfecho con la aprobación de la FDA, pero dijo que el pronóstico a largo plazo para los nuevos medicamentos antimicrobianos seguía siendo sombrío. El fondo de mil millones de dólares, financiado por la industria farmacéutica, invierte en nuevas empresas de biotecnología que trabajan en antimicrobianos prometedores.
La mayoría de los mayores fabricantes de medicamentos del país, incapaces de obtener ganancias con los antibióticos, hace tiempo que abandonaron el campo, dijo, y la escasez de inversión ha provocado un éxodo de investigadores talentosos.
Una iniciativa federal que crearía una modelo basado en suscripción para el desarrollo de antibióticos ha estado languideciendo en el Congreso. La medida de 6.000 millones de dólares, la Ley PasteurProporcionaría a las compañías farmacéuticas un pago por adelantado a cambio de acceso ilimitado a un medicamento una vez que sea aprobado por la FDA.
El señor Skinner dijo que estaba perseguido por una estimación reciente lo que sugiere que las infecciones resistentes a los medicamentos podrían cobrar 10 millones de vidas para 2050.
«Definitivamente hay puntos positivos», dijo. «Pero hoy mueren más personas de las que deberían porque estamos retrocediendo y no brindamos los médicos, medicamentos y diagnósticos necesarios para abordar la crisis de resistencia a los antimicrobianos».